QAQC委員会

●Quality Culture検討グループ
本検討グループは、Quality Cultureの本質の探究を通じて製薬業界全体のQuality Culture向上に貢献することを目的に活動しています。品質マネジメントシステムの実効性を高め、製薬企業における自律的な継続的改善を可能にする組織文化の構築を目指し、Quality Cultureを各社に定着させる手法について様々な観点から検討しています。近年はQuality Culture醸成に向けた具体的な実践活動、評価方法、ならびに醸成活動を推進する人材の育成などについて検討し、学会発表やセミナー開催を通じて理論と実践の両面から各社の取り組みを支援しています。

近年の活動実績
2024年 日本PDA製薬学会年会発表「中間管理職に期待するマネジメントとその育成」
2023年 日本PDA製薬学会年会発表「Quality Culture をめぐる状況」
2022年 日本PDA製薬学会年会発表「Quality Culture と品質マネジメントの成熟に向けて」
2019年 日本PDA製薬学会 Quality Cultureセミナー＜理論と実践＞

●サプライチェーン・マネジメント(SCM)検討グループ
本検討グループでは医薬品のサプライチェーン・マネジメントに関する様々な課題に関して検討を進めてきました。具体的には、①原材料管理などのMaterial Control、②医薬品適正流通(GDP)ガイドラインなどのDistribution Control、③医薬品の安定供給に関するテーマなどサプライチェーン全般から検討し、年会やワークショップで成果を報告しています。

近年の活動実績
2024年 日本PDA製薬学会年会発表「医薬品安定供給にかかわる海外・国内サプライチェーンの課題と現状について
2020年 日本PDA製薬学会年会発表「GDP仮想物流倉庫におけるCSV対応」
2018年 日本PDA製薬学会年会発表「日本版GDPガイドライン対応の課題と解決策」
2016年7月 ワークショップ「GDPワークショップ(東京・大阪)」

●データ・インテグリティ検討グループ
本検討グループは、製薬企業におけるデータ・インテグリティ（データ完全性）の水準向上と、その実効性の継続的強化を図ることを目的として活動しています。データの高い信頼性を確保するとともに、業界全体で効果的かつ効率的なデータ運用体制を確立することを目指し、試験・製造をはじめとした各工程に内在するリスクや課題を検討し、適切な管理手法や教育体系の構築を推進しています。

近年の活動実績
2025年日本PDA製薬学会年会発表「製造記録の信頼性と照査の最適化」、「“全部見る”から“適切に見る”へ ～製造記録照査の現実と理想のバランスを探る～」
2023年日本PDA製薬学会年会発表「データ インテグリティのための効果的GMP教育訓練」
2021年日本PDA製薬学会年会発表「ラボ試験工程のデータインテグリティ・リスクアセスメント（DIRA）」

●DX検討グループ
　本検討グループは、医薬品業界においても急速に発展しつつあるDXに関連して、これからの品質保証への活用やDX推進を踏まえた人財育成等のディスカッションを進めてきました。当分科会の活動は、PDA製薬学会委員会横断で予定されているAI関連情報連絡会に参加することで、発展的に解消・統合いたします。