委員長 千寿製薬株式会社 木村 聖子
副委員長 参天製薬株式会社 太田 裕朗
副委員長 アムジェン株式会社 淺原 初木
副委員長 塩野義製薬株式会社 和田 雅昭
開発QA委員会について
開発QA委員会は、従来日本PDA製薬学会のQAQC委員会の分科会として活動してきたが、開発過程に特化した品質事項における活動の場をより広げるため、2008年の3月に委員会として独立し、再スタートを切った。約20名の委員が課題ごとに活発な研究を継続している。
近年、医薬品開発のグローバル化、加速化、並びにバイオ医薬品や再生医療等製品などを含むモダリティの多様化／高度化に伴い、各企業において、外部リソース（アカデミア/ベンチャー/CDMO等）との協業が活発となり、サプライチェーンのグローバル化も進んでいる。
開発QA委員会では、現在，CMC研究・開発段階から商用生産の立ち上げまでの製品ライフサイクルを通じての治験薬/医薬品の品質保証、さらにはイノベーション・継続的改善・安定供給の実現に向けて、下記①～③等の課題解決を目指し、ケーススタディ、またこれまで検討してきたテーマの深堀りも含め、治験薬／医薬品の品質保証及び開発QAの役割を検討している。
- 複数のステークホルダーとの連携における技術移転や知識管理の実践
- GMP・申請にかかる規制の変化も踏まえた治験薬/医薬品の製造～供給
- 多様化する外部業者のマネジメント
開発QA委員会の活動
活動実績
これまで当委員会では、開発段階における品質保証について、ICH Q10を踏まえた製品ライフサイクルマネジメントの観点から議論してきた。治験薬の品質保証にとどまらず、市販製造へとトラブルなくスムーズに移行するための、CMC研究段階における品質マネジメントシステムについて検討を重ね、さらに近年では市販後のCMCの変更管理をより予測可能で効率的に実施するための課題を議論し、開発段階で期待される運用を検討した。
検討成果については、年会での委員会セッション、あるいは委員会単独での研究成果報告会において発信を行っている。
近年の発表内容は以下の通り。また、年会の発表に内容は“PHARM TECH JAPAN”の臨時増刊号に掲載されている。
研究成果報告会
- 2023年：医薬品のライフサイクルマネジメント（PLCM）における承認後変更 ―企業における ICH Q12 を踏まえた実効的なアプローチ― （キーワード：ICH Q12）
- 2019年：ICH Q12「製品のライフサイクルマネジメント」施行に向けて／国内外における早期承認プログラムと製品供給に向けた CMC／GMP の課題 （キーワード：ICH Q12，早期承認制度，品質システム，CMC研究）
- 2016年：早期承認と市販後の変更を見据えたCMC/GMPのライフサイクルアプローチ （キーワード：早期承認制度，プロセスバリデーション，CMC研究，ICH Q12）
- 2014年：開発段階における品質システム―マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、管理戦略の実践―（キーワード：治験薬GMP，品質システム，CMC研究）
- 2010年：期待される医薬品開発のCMC （キーワード：治験薬GMP，開発QA，品質システム，CMC研究）
年会
- 2021年：CMC/GMP の最新動向：ICH Q12 の実装とリモート査察 （キーワード：ICH Q12，品質システム，リモート監査）
- 2020年：最近の審査報告書から学ぶCMC動向や早期承認制度法制化のポイント （キーワード：CMC研究，承認申請，早期承認制度）
- 2018年：最新の動向を踏まえた製品のライフサイクルを通じてのCMC／GMPの機会 （キーワード：連続生産，外部業者マネジメント，ICH Q12）
- 2017年：ICH Q12施行に向けてのCMC・GMPの機会 （キーワード：ICH Q12，品質システム，CMC研究）
- 2015年：製品ライフサイクルアプローチ 市販製造を見据えたCMC開発 （キーワード：知識管理，早期承認制度，CMC研究）
- 2013年：開発段階における医薬品品質システムの展開 （キーワード：品質システム，CMC研究）
- 2012年：グローバル化に対応する開発過程の品質システムの構築 （キーワード：治験薬GMP，外部業者マネジメント，CMC研究）
- 2011年：開発過程におけるICH Q10の新たな展開 （キーワード：品質システム，CMC研究）
委員会開催
委員会開催
2ヵ月に1回、東京あるいは大阪で開催。それに加えて、研究課題ごとのグループミーティングを1～2ヵ月毎に開催。
ご興味があり参加を希望される方は、日本PDA製薬学会事務局にご連絡ください。