開発QA委員会

これまで当委員会では、開発段階における品質保証について、ICH Q10を踏まえた製品ライフサイクルマネジメントの観点から議論してきました。治験薬の品質保証にとどまらず、市販製造へとトラブルなくスムーズに移行するための、CMC研究段階における品質マネジメントシステムについて検討を重ね、さらに近年では市販後のCMCの変更管理をより予測可能で効率的に実施するための課題を議論し、開発段階で期待される運用を検討してきました。

検討成果については、年会での委員会セッションや委員会単独での研究成果報告会において発信を行っています。

近年の発表内容は以下の通りです。また、年会の発表内容は“PHARM TECH JAPAN”の臨時増刊号に掲載されています。

研究成果報告会

• 2026年：CMC開発の最前線：低分子医薬品開発における先進的取り組み ―最新の薬事規制動向を踏まえたCMC開発マネジメントと開発QAの役割―　（キーワード：CMC開発マネジメント，CMC研究，治験薬GMP）
• 2023年：医薬品のライフサイクルマネジメント（PLCM）における承認後変更 ―企業における ICH Q12 を踏まえた実効的なアプローチ―　（キーワード：ICH Q12）
• 2019年：ICH Q12「製品のライフサイクルマネジメント」施行に向けて／国内外における早期承認プログラムと製品供給に向けた CMC／GMP の課題　（キーワード：ICH Q12，早期承認制度，品質システム，CMC研究）
• 2016年：早期承認と市販後の変更を見据えたCMC/GMPのライフサイクルアプローチ　（キーワード：早期承認制度，プロセスバリデーション，CMC研究，ICH Q12）
• 2014年：開発段階における品質システム―マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、管理戦略の実践―（キーワード：治験薬GMP，品質システム，CMC研究）
• 2010年：期待される医薬品開発のCMC　（キーワード：治験薬GMP，開発QA，品質システム，CMC研究）

年会

• 2024年：医薬品開発を取り巻く外部環境変化の現状と課題（キーワード：アカデミア・ベンチャー，治験薬GMP，治験申請，データの信頼性確保）
• 2021年：CMC/GMP の最新動向：ICH Q12 の実装とリモート査察　（キーワード：ICH Q12，品質システム，リモート監査）
• 2020年：最近の審査報告書から学ぶCMC動向や早期承認制度法制化のポイント　（キーワード：CMC研究，承認申請，早期承認制度）
• 2018年：最新の動向を踏まえた製品のライフサイクルを通じてのCMC／GMPの機会　（キーワード：連続生産，外部業者マネジメント，ICH Q12）
• 2017年：ICH Q12施行に向けてのCMC・GMPの機会　（キーワード：ICH Q12，品質システム，CMC研究）
• 2015年：製品ライフサイクルアプローチ　市販製造を見据えたCMC開発　（キーワード：知識管理，早期承認制度，CMC研究）
• 2013年：開発段階における医薬品品質システムの展開　（キーワード：品質システム，CMC研究）
• 2012年：グローバル化に対応する開発過程の品質システムの構築　（キーワード：治験薬GMP，外部業者マネジメント，CMC研究）
• 2011年：開発過程におけるICH Q10の新たな展開　（キーワード：品質システム，CMC研究）