教育システム委員会

設立目的と背景

• 医薬品の品質には高い信頼性が求められており、信頼性確保には、医薬品の製造管理と品質管理の組織とシステムを運用する“人”が大きく関与しています。このような状況より医薬品製造業、製造販売業に携わる職員に対する教育訓練の重要性は、十分に理解されていますが、その仕組みや基準は、各製薬企業に委ねられており、GMP、GQPに必要な職責をもった職員であっても、その職員の知識・見識および求められる行動等に差があります。
• 職務遂行のために必要な知識・見識等は、企業の教育訓練の他、先輩社員からOJTとして引き継がれていきますが、昨今の転職に対する意識の変化や雇用形態の変化から、従来であれば当たり前であった知識と見解を積み重ねた職員の確保が難しくなり、知識・見識の蓄積や継承がしにくい職場環境へと変化しています。
• 知識・見識の継承に関する課題を解決するために、各製薬企業は独自の教育訓練計画や資格認定制度等を設けています。独自の教育訓練は、企業風土にあった柔軟な対応がとれる一方で、到達水準や資格認定基準が他社と異なる可能性があります。この差がそれぞれの職員として必要な説明責任を果たすために必要な視点と行動の理解にばらつきが生じる原因とも考えられます。
• 製薬企業間において同じ責務をもった職員の“品質への説明責任を果たすための知識と見識のレベル差をより小さくできる教育の在り方と考慮点について議論し、同等の信頼性および品質が確保された医薬品を社会にとどけることをもって、患者の利益、製薬企業の価値向上に貢献することを目的に当委員会を設立しました。