無菌製品GMP委員会

RG-1 ：無菌製品完全性・安全性評価   ※新規メンバー募集中！（募集枠：1名まで）

無菌医薬品の品質保証では、製品ライフサイクルを通じて製品を微生物汚染や不溶性異物、製造部材や一次容器からの溶出物/浸出物による品質リスクから製品品質および患者安全性を確保することが必要であり、包装完全性試験、異物目視検査、溶出物/浸出物評価はその中心的な管理要素である。近年、日米欧の薬局方、ICHガイドライン、PIC/S GMP Annex 1 などで最終製品の品質管理に関する要求事項が強化され、より科学的で再現性の高い評価体系の構築が求められている。

当研究グループでは、無菌医薬品（注射剤）における最終製品品質の信頼性と客観的な適格性を担保するため、容器完全性試験（CCIT）、溶出物/浸出物（E&L）、不溶性異物目視検査（VI）に関わる最新規制への対応と、科学的な品質検査・評価体系の確立と基盤作りを行い、業界標準化に向けた研究活動を行う。

包装完全性試験では、包装完全性を損なう要因とそれに伴う汚染リスクを体系的に整理し、製剤特性に応じて最適な試験法を選択・評価するための検討を進めている。溶出物/浸出物評価においては、国内外の規制動向を踏まえた規制研究を推進し、科学的根拠に基づくリスクアセスメント手法および品質保証に必要な評価体制のベストプラクティスの提案に取り組んでいる。不溶性異物の目視検査では、検出力を定量的に評価し、標準化するための方法論を確立することを目指して、標準アンプルキットを用いた検査員の適格性評価体系を構築し、2025年から日本PDA製薬学会にて検査員育成制度の運用に取り組んでいる。これらの活動を通じて、科学的かつ標準化された品質検査体制の確立を目指す。

RG-2 ：微生物迅速試験法　※新規メンバー募集中！（募集枠：1名まで）

医薬品及び再生医療等製品の製造施設には、製造工程における微生物学的な品質管理や環境モニタリングなどは重要であり、製品への微生物学的汚染のリスクを最小限にし、その環境と品質をモニタリングする必要がある。近年、微生物迅速試験法の価値が急速に認知され、日本薬局方参考情報やPIC/S GMP Annex1などガイドライン上での記載頻度も高まっており、微生物迅速試験法を活用した効果的で合理的な新しい微生物管理の実現が求められている。そこで当研究グループでは、微生物迅速試験法の考え方と活用方法などを研究し、その成果を継続的に発表することで、規制当局と製薬企業及びサプライヤーへの微生物管理における新価値創造へと寄与することを目的とする。また本グループはユーザー（製薬企業）とサプライヤー（機器供給企業）でメンバー構成されており、両側面からのアプローチによる製造現場等での実践導入と適格性を重視し、応変で応用可能な研究も行っている。

RG-3 : PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略(CCS)　 ※新規メンバー募集中！（募集枠：２名まで）

我が国でも、2021年に改正GMP省令が施行され、PIC/S GMPガイドの原則などが取り入れられることになり、PIC/S GMP ガイドの付属書(Annex)の中でも影響の大きいPIC/S GMP Annex 1（無菌医薬品の製造）が2022年9月9日に改訂され、2023年8月25日から有効化されて以来，規制当局のGMP査察も始められている。

特にAnnex 1の要である汚染管理戦略(CCS)の開発・設計・導入運用では、各企業やサイトで困惑している状況であり、CCSの適正な実践的導入を図るため本グループにて調査・研究を加速させることにした。当研究グループはAnnex 1の各章を横断的に研究し、CCS構築と運用における考え方や実践方法を導くことを目的としている。またその成果を業界や規制当局等へ発信・提案し、CCSの適切で実効性のある導入を助勢することを目指す。

RG-4 : PIC/S GMP Annex 1 滅菌技術  ※新規メンバー募集中！（募集枠：３名まで）

滅菌工程は無菌製品の製造において重要管理点のひとつと考えられる。2024年8月に全体が有効化されたPIC/S GMP Annex 1において、8章の滅菌技術の関連項は2008年版と比較して詳細な要件が明記されている。当研究グループでは本項目を対象とし、PIC/S GMP Annex 1における滅菌技術に関わる要求事項に対する現状の施設構築および運用管理状況とのギャップ分析を行い、その結果を踏まえた対応方針の研究および実践的な事例検討を行っている。

RG-5 : PIC/S GMP Annex 1 環境及びプロセスのモニタリング　※新規メンバー募集中！（募集枠：2名まで）

PIC/S GMP Annex 1が2023年8月より有効化されたことで、無菌製剤製品（再生医療等製品含む）の製造所では、Annex 1の対応へ移行されることは明確となり、特にその重要ポイントとして汚染管理戦略（CCS：Contamination Control Strategy)の開発と運用が求められる。そこで当研究グループでは、CCS開発・運用における「環境及びプロセスのモニタリング」に焦点を置いて、リスク評価に基づいた実用的な環境モニタリングプログラムの構築やAPS（Aseptic process simulation）の研究を行う。

次世代デジタルGMP＆AIガバナンス分科会　※新規メンバー募集中！

本分科会は、急速に進展する AI、デジタルツイン、シミュレーション、画像・動画解析、VR/AR、VLM（Vision Language Model） などのデジタル技術を、GMP管理下で適切かつ安全に導入・運用するための「考え方」「実務要件」「ガバナンスの枠組み」 を体系化することを目的とする。

特に 無菌製造プロセス を重点領域とし、PIC/S GMP Annex 1、Annex 22、cGMP、GMP省令 などの国際的・国内的規制動向との整合性を踏まえながら、デジタル技術の実装に伴う 品質保証、データガバナンス、デジタルコンプライアンス、AIガバナンス の標準化を推進する。

AI技術の活用に関しては、AIモデルの選定、訓練、検証、維持管理、説明可能性、人によるレビュー、静的モデルの取り扱い、ライフサイクル管理 など、GMP環境下で求められる実務要件を整理し、適切な管理体系を検討する。また、デジタルツインやシミュレーション技術 を活用した 工程理解、リスク評価、介入削減、プロセス最適化 の可能性と課題を評価する。

さらに、VR/AR、動画解析、VLM を活用した 無菌領域トレーニングの高度化、介入削減、動作標準化 に向けたデジタル教育手法についても検討し、PIC/S、cGMP、GMP省令などの規制動向と整合した 業界標準化の支援 を行う。

ATMP/再生医療研究分科会　※新規メンバー募集中！（募集枠：2名まで）

ATMP（再生医療等製品含む）は無菌医薬品と同様に無菌製品であり、その製造と品質管理においての要件はGMPで運用される。ATMPは医薬品製造に比べて、ロットが小規模でヒトの介在操作や自動化・機械化への技術的課題が多く、作業者の手技に頼る現状が存在する。またATMPは多種多様で原料（ヒト細胞）や最終製品でのバラつきがあり、ケースバイケースでの運用が求められる場合が多い。このような現状からATMPの産業化は未だ発展途上であり、特に製品の製造・品質管理において無菌医薬品とは異なる課題が多く存在する。これらの課題等を議論し世界標準へと導くための技術的ノウハウの開発やレギュラトリーサイエンスが急務だと考える。

本分科会では、ATMPにおける特有の課題について取組み、共通課題を密に議論を図る目的として東日本と西日本の２つの地区での活動を促進させるために、研究グループを設置し、ATMPの製造・品質管理に直面する課題や問題解決方法など研究し、その成果を国内外へ発表することで業界の活性化と産業化を促進させることを目的とする。

またグローバルでの規制動向や対応についても研究しており、ATMPの産業化に直結する様々な課題についても取組んでいる。

RG-East : 東日本地区/研究グループ

当研究グループは基本的にリアルでのグループミーティング（1回/月）を主としており、東日本地区に所属を置いているメンバーにより構成されている。

RG-West : 西日本地区/研究グループ

上記と同様であり、西日本地区に所属を置いているメンバーにより構成される。