Skip to content

技術教育委員会

委員長
エーザイ株式会社 今井昭生

幹事メンバー
国立医薬品食品衛生研究所 檜山行雄
国立医薬品食品衛生研究所 香取典子
武田薬品工業株式会社 井上敬介
住友ファーマ株式会社 臺場昭人

最終更新日 2024年2月26日

はじめに

技術教育委員会は日本PDA製薬学会の下部組織の一つとして1992年秋に発足されました。当初はGMP分野で法律の運用Q&A以外に法律を適用する上でその根拠となっているサイエンスとテクノロジーを理解する必要があるとの認識から、知識獲得に対して意欲のある方々を募り、国立公衆衛生院(当時)の森川馨先生を中心として活動を開始しました。
発足当時、下記目的を掲げています。

 1. 日本PDA製薬学会内で世界に通用するGMPを共有できる人材を育成する
 2. 日本国内でサイエンスの観点からGMPを捉え、各製品への適用を検討し報告書をまとめる
 3. 報告内容については発表会を開催し、日本PDA製薬学会員と意識の共有化を図る(原則として参加者全員が発表する)
 4. 最終的には日本から世界に向けて情報を発信する

発足以後、GMPに特化したテーマのみならず製剤開発・品質管理におけるデータの評価や活用、Quality by Designや知識共有などの様々なテーマにフォーカスした議論を活発に行っています。

活動状況

委員会関連の論文等はこちらをクリック>委員会関連の出版物一覧

2015年以降、「医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合」を共通論点として、プロセス開発から製造で発生するサイエンス、テクノロジー、規制に関する問題に対して分科会単位で課題を設定し議論を深めながら検討を進め、その成果を発表しております。会合は基本的に月一回定例会を開き、メンバーからの情報提供、分科会による各テーマの検討、そして定例会の最後に分科会検討結果の共有が行われます。
 各分科会の検討結果は、日本PDA製薬学会 成果報告会もしくは日本PDA製薬学会年会にて適宜発表され、PDAジャーナルの論文、PHARM TECH JAPANなどの記事としても公開されています。
近年の発表状況は以下になります。

 ・2023年11月28~29日 日本PDA製薬学会第30回年会
 ・2022年11月29~30日 日本PDA製薬学会第29回年会
 ・2022年10月14日 技術教育委員会シンポジウム 〜医薬品開発におけるニトロソアミン不純物の管理〜
 ・2022年9月22日 技術教育委員会研究発表会「製造・分析情報の知識管理戦略とDX推進」
 ・2021年11月30日 Web開催:日本PDA製薬学会第28回年会
 ・2020年12月8~10日 Web開催:日本PDA製薬学会第27回年会
 ・2020年11月5日 Web開催:技術教育委員会シンポジウム ~医薬品開発におけるDNA反応性(変異原性)不純物の管理~
 ・2019年12月3~4日 日本PDA製薬学会第26回年会 医薬品製造工程パラメーター 設計・管理と試験評価設計・管理の融合
 ・2018年11月27~28日 日本PDA製薬学会第25回年会
 ・2018年7月13日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
 ・2017年11月28~29日 日本PDA製薬学会第24回年会
 ・2016年11月29~30日 日本PDA製薬学会第23回年会
 ・2016年9月27日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
 ・2015年12月1~2日 日本PDA製薬学会第22回年会


以下略

分科会

2024年2月現在の技術教育委員会メンバーは24名で、下記4つの分科会毎にテーマを選定して検討を進め、成果報告を通して実践的な提案を発信しています。
分科会名をクリックすると、各分科会の活動内容を確認できます。
原薬・バイオ分科会 
固形剤分科会
CMC・製造DX分科会
規格分科会

定例会の開催

技術教育委員会の定例会は、基本的に書き要綱で開催されています。

・開催日時: 毎月の第3土曜日 10:00~16:00
・開催会場: 基本的に東京都内・大阪市内の会場+オンライン(オンサイト/オンラインでの参加選択可能)
・内容 : 最新情報提供(PMDA、NIH、AMED他)、分科会別検討、検討結果共有

その他の活動

2023年度より、厚生労働科学研究 「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向けた調査研究」の活動におけるテーマのうち、「デジタルを活用した効率的かつ効果的な品質管理方法の検討」に、技術教育委員会からメンバーが参加しています。

メンバー募集について

本委員会では、適宜メンバーの募集を行っています。ご興味があり参加を希望される方は、日本PDA製薬学会 事務局にご連絡ください。定例会での体験参加なども随時受け付けております。

Back to top