技術教育委員会

委員長
国立医薬品食品衛生研究所 檜山行雄

はじめに

技術教育委員会は日本PDA製薬学会の下部組織の一つとして1992年秋に発足されました。当初はGMP分野で法律の運用Q&A以外に法律を適用する上でその根拠となっているサイエンスとテクノロジーを理解する必要があるとの認識から、知識獲得に対して意欲のある方々を募り、国立公衆衛生院(当時)の森川馨先生を中心として活動を開始しました。
発足当時、下記目的を掲げています。
 1. 日本PDA製薬学会内で世界に通用するGMPを共有できる人材を育成する
 2. 日本国内でサイエンスの観点からGMPを捉え、各製品への適用を検討し報告書をまとめる
 3. 報告内容については発表会を開催し、日本PDA製薬学会員と意識の共有化を図る(原則として参加者全員が発表する)
 4. 最終的には日本から世界に向けて情報を発信する
発足以後、GMPに特化したテーマのみならず製剤開発・品質管理におけるデータの評価や活用、Quality by Designや知識共有などの様々なテーマにフォーカスした議論を活発に行っています。

 

活動状況

2015年以降、「医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合」を共通論点として、プロセス開発から製造で発生するサイエンス、テクノロジー、規制に関する問題に対して分科会単位で課題を設定し議論を深めながら検討を進め、その成果を発表しております。会合は基本的に月一回定例会を開き、メンバーからの情報提供、分科会による各テーマの検討、そして定例会の最後に分科会検討結果の共有が行われます。
各分科会の検討結果は、日本PDA製薬学会 成果報告会もしくは日本PDA製薬学会年会にて適宜発表され、PDAジャーナルの論文、PHARM TECH JAPANなどの記事としても公開されています。
近年の発表状況は以下になります。

 ・2020年12月8~10日 Web開催:日本PDA製薬学会第27回年会
 ・2020年11月5日 Web開催:技術教育委員会シンポジウム ~医薬品開発におけるDNA反応性(変異原性)不純物の管理~
 ・2019年12月3~4日 日本PDA製薬学会第26回年会 医薬品製造工程パラメーター 設計・管理と試験評価設計・管理の融合
 ・2018年11月27~28日 日本PDA製薬学会第25回年会
 ・2018年7月13日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
 ・2017年11月28~29日 日本PDA製薬学会第24回年会
 ・2016年11月29~30日 日本PDA製薬学会第23回年会
 ・2016年9月27日  日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
 ・2015年12月1~2日 日本PDA製薬学会第22回年会

分科会

2020年9月現在の技術教育委員会メンバーは27名で、下記4つの分科会毎にテーマを選定して検討を進め、成果報告を通して実践的な提案を発信しています。
分科会名をクリックすると、各分科会の活動内容を確認できます。
 ・原薬・バイオ分科会
 ・固形剤分科会
 ・CMC・製造DX分科会(旧名 液剤分科会)
 ・規格分科会

定例会の開催

技術教育委員会の定例会は、基本的に下記要綱で開催されています。
 ・開催日時: 毎月の第3土曜日 10:00~16:00
 ・開催会場: 基本的に東京都内の会場(コロナウイルス対策のため現在Web開催)
 ・内容 : 最新情報提供(PMDA、国立衛研、AMED班他)、分科会別検討、検討結果共有

シンポジウムの開催

本委員会では、原薬・バイオ分科会主導にて下記イベントを予定しております。奮ってのご参加お待ち申し上げております。
 ・2020年11月5日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会シンポジウム(Webセミナー)
   -ICH M7に従ったDNA反応性(変異原性)不純物の管理について-

メンバー募集について

本委員会では、適宜メンバーの募集を行っています。ご興味があり参加を希望される方は、日本PDA製薬学会 事務局にご連絡ください。
現在募集中の分科会
 ・CMC・開発DX分科会(若干名)

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