関西勉強会

関西勉強会委員長
ライフサイエンティア株式会社
白木澤 治

日本PDA製薬学会関西勉強会(Kansai Study Group、以下KSGと呼びます。)は関西地区の日本PDA製薬学会会員有志でGMP・バリデーションの研鑽および情報交換により医薬品ならびに関連業界の製薬技術の向上を目的として1996年11月に設立されました。
私達のミッションは以下の2つです。

  • 情報交換と研鑽により、学術と製薬技術の向上に寄与する。
  • 科学的な研究活動を行い、得られた最新の情報を会員に提供し、製薬技術の発展と関連技術者の育成に努める。

勉強会は毎月1回、原則的に第1土曜日に開催しており、その開催回数は2017年3月に創立20周年記念となる240回を数えました。日本PDA製薬学会の委員会活動では最も長い活動実績を持つ委員会です。
発足当時は、関西地区会員で設立されましたが、委員の移動やその他の地域からの参加者も増えており、今では毎月、国内のかなり広いエリアからメンバーが集まります。2019年9月時点で、登録委員数は66名です。
所属企業で見ると、製薬、医療機器、試験、エンジニアリング、設備・機器、コンサルティング等の研究者、技術者でバランス良く構成されており、多様な専門性を持つメンバーから構成されていることが当委員会の特徴の一つです。
KSGのもう一つの特徴は、特定の研究テーマを持たないことです。
全体会合では、GMPに関連する最新の規制関連情報やトピックス性のある技術情報の紹介、或いは国際会議や展示会の参加報告等を通して、情報の共有だけで無く、広い見地からの意見交換が行われます。
KSGでは分科会形式の活動も活発に行っています。
現在、「教育訓練」、「逸脱管理」、「GMP適正管理」の3つの分科会がありますが、何れのテーマも永続的なものではなく、規制環境の変化や技術の進歩、業界のニーズ等に応じて、変わって行くものとして位置づけられています。それぞれの分科会は高い独立性を保ちながら、研究活動を行い、その結果を書籍の発行や論文の投稿、セミナーの実施、日本PDAの年会発表等の形で発信しています。
KSGは、これからも活動テーマの柔軟性と組織としての多様性を活かして、医薬品ならびに関連業界の技術力、国際競争力の向上に寄与して参ります。
以下に、これまで外部に発信された成果の一部をご紹介します。

  • 日本PDA年会発表(ほぼ毎年)
  • 日本PDA主催セミナー
  • 管理者のGMP教育 (2010)
  • 非無菌製剤の製造環境管理に関する研究(2015)
  • 書籍の発行、論文の投稿
  • GMP教育訓練マニュアル (1999, 2007)
  • GMP逸脱管理 (2012 , 2014)
  • 非無菌製剤の製造環境管理に関する研究 (2015)
  • 各県薬務課、製薬団体のGMP教育支援
  • 滋賀県、三重県、兵庫県、山口県、佐賀県、大阪府、等