原薬GMP委員会 委員長
磯部 貴弘
（協和ファーマケミカル株式会社）
発足経緯
日本PDA製薬学会では、2000年5月より、関西勉強会の有志メンバーにてICH Q7A Step 2に向けた検討を開始しました。その後、ICH Q7Aは、2001年11月に「原薬GMPのガイドライン（医薬発第1200号）」として通知されています。これを受けて、ICH Q7Aの実践的な指針作成を目的として、2002年5月に約30名からなる原薬GMP委員会を結成し、本格的な活動を開始しました。
活動目的
我々、原薬GMP委員会は、設立以来、原薬に関する諸課題について議論を重ね、その解決策を具体的な事例として公表することで、原薬に携わる方々の業務に貢献することを目的として活動しています。
また、当委員会の設立当初より、以下の3つのポリシーを大切にして、運営・活動しています。
- グローバルな視点で考えよう！
ICHあるいは欧米を含めた規制当局の各種ガイドラインなどを題材に、議論するとともに、意見反映ならびにメンバーへの公表などを行っていく。
- 次回改正に向け提案をしよう！
原薬のGMPに関連するガイドラインの改訂、新規制定などに意見反映をする。
- 具体的な事例を以って議論しよう！
単なるあるべき姿を提供するのでなく、具体的な方法のレベルまで議論し、事例として公表する。
活動内容
当委員会は、2002年5月から活動を開始し、2015年2月に第100回の定例会、2024年7月に第200回の定例会を開催しました。
2005年には、ICH Q7の解説書として、ICH原薬GMP Q&A集－FDAの考えに沿ったQ7Aの実践－（じほう社）を出版しました。その後、2008年頃にバイオ医薬品原薬の検討チームを立ち上げ、化学合成原薬だけでなく、バイオ原薬についても議論を開始しました。2012年には、ICH Q11（原薬の製造と開発）に関する議論を深め、その成果として「ICH Q11の解説と実践のHow to」と題したセミナーを開催しました。
2015年には、ICH原薬GMP Q&A集の発刊（2005年）以降の医薬品環境や規制の変化、ICH Q7の業界への浸透、アップデートされたガイドラインの内容を反映し、ICH原薬GMP Q&A集 第2版－現場が求めるグローバル対応の実践知識－（じほう社）として内容を刷新しました。
また、ICH原薬GMP Q&A集 第2版発刊以降、不純物管理に関するガイドライン（ICH M7、Q3D）の国内施行、ニトロソアミン問題、GMP省令改正など、GMPを取り巻く規制動向が大きく変化したことを踏まえ、2025年9月にICH原薬GMP Q&A集 第3版－現場が求めるグローバル対応の実践知識－（じほう社）として内容を刷新しました。
活動実績
書籍
2005年 ICH原薬GMP Q&A集－FDAの考えに沿ったQ7Aの実践－（じほう社）
2015年 ICH原薬GMP Q&A集 第2版
－現場が求めるグローバル対応の実践知識－（じほう社）
2025年 ICH 原薬GMP Q&A集 第3版
－現場が求めるグローバル対応の実践知識－（じほう社）
当委員会主催セミナー（2015年以降を記載）
2015年11月 原薬GMP委員会定例会100回記念セミナー
「原薬GMPアップデート～製薬企業が求める各極規制を踏まえた申請戦略から生産活動の知恵袋～」
2018年10月 原薬GMP委員会セミナー「バイオ原薬の連続製造」
日本PDA製薬学会年会発表（2015年以降を記載）
2016年 「原薬製造現場における新潮流とその取り組み」
2017年 「原薬におけるライフサイクルマネジメント」
～ICH Q12 [Established Conditions (ECs) , Post Approval Change Management Protocols (PACMP)] と洗浄バリデーション～
2018年 「製品ライフサイクルを通じた洗浄バリデーション（原薬）の取組み」
2020年 「原薬ライフサイクルマネジメントにおけるICH Q12の実践と活用例」
2022年 「連続生産の実装加速に向けて ～ICH Q13の施行～」
2024年 「低分子原薬の連続生産／原薬GMP Q&A集 第3版の紹介」
Pharm Tech Japan投稿（2015年以降を記載）
＜通常号＞
2016年4月号（Pharm Tech Japan , Vol. 32, No.4 (2016), 581）
「ICH 原薬GMP Q&A集 第2版～現場が求めるグローバル対応の実践知識～」の紹介
2017年5月号（Pharm Tech Japan, Vol.33, No.7 (2017), 1303）
バイオ原薬ガイドライン理解とその実践 第1回 バイオ医薬品とは バイオ原薬の考え方
2017年6月号（Pharm Tech Japan, Vol.33, No.8 (2017), 1549）
バイオ原薬ガイドライン理解とその実践 第2回 バイオ原薬製造施設特有の構造および設備
2017年7月号（Pharm Tech Japan, Vol.33, No.9 (2017), 1927）
バイオ原薬ガイドライン理解とその実践 第3回 工程装置としてのシングルユース製品
2017年8月号（Pharm Tech Japan, Vol.33, No.10 (2017), 2145）
バイオ原薬ガイドライン理解とその実践 第４回 バイオ原薬製造特有の原材料管理
2017年9月号（Pharm Tech Japan, Vol.33, No.11 (2017), 2393）
バイオ原薬ガイドライン理解とその実践 第5回 バイオ原薬の製造および工程内管理
2017年10月号（Pharm Tech Japan, Vol.33, No.12 (2017), 2751）
バイオ原薬ガイドライン理解とその実践 第6回 バイオ原薬の標準品
2017年11月号（Pharm Tech Japan, Vol.33, No.14 (2017), 2967）
バイオ原薬ガイドライン理解とその実践 第7回〔最終回〕 バイオ原薬製造におけるバリデーション／リスクマネジメント
2025年11月号（Pharm Tech Japan, Vol.41, No.14 (2025), 2287）
「ICH 原薬GMP Q&A集 第3版－現場が求めるグローバル対応の実践知識－」の紹介
＜増刊号＞
2015年4月増刊号（Pharm Tech Japan, Vol.31, No.7 (2015), 1343）
第5章 原薬GMPにおける最新規制動向 原薬GMPにおける最新規制動向
2017年4月増刊号（Pharm Tech Japan, Vol.33, No.6 (2017), 1153）
第5章 原薬製造現場における新潮流とその取り組み 原薬製造現場における新潮流とその取り組み
～Established Conditions，洗浄バリデーション，連続製造技術～
2019年5月増刊号（Pharm Tech Japan, Vol.35, No.7 (2019), 1388）
第8章 製品ライフサイクルを通じた洗浄バリデーション（原薬）の取り組み
2021年4月増刊号（Pharm Tech Japan, Vol.37, No.6 (2021), 927）
第5章 原薬ライフサイクルマネジメントにおけるICH Q12の実践と活用例
2023年4月増刊号（Pharm Tech Japan, Vol.39, No.5 (2023), 960）
第7章 連続生産の最新動向 連続生産の実装加速に向けて
～ICH Q13の施行～
2025年5月増刊号（Pharm Tech Japan, Vol.41, No.7 (2025), 1099）
第6章 低分子原薬の連続生産
研修会講師
2018年～ 医薬品（原薬）GMP研修講座
2019年～ 医薬品医療機器の品質確保に関する研修（国立保健医療科学院主催）
★分科会の紹介
現在、約40名のメンバーで、化学合成原薬ならびにバイオ原薬に関する以下の4テーマについて、各分科会10名程度で議論、検討しています。新しいガイドラインの読み込みや解釈だけに止まらず、具体的な事例に基づいた実践可能な提案ができるように、メンバー間で活発に議論・検討しています。
また、2026年より、各委員が対応に困っていること・悩んでいることを共有し、委員会メンバー全員で議論し、解決策を導き出す活動も開始しました。
4分科会の活動概要を以下に記載します．
・低分子の連続生産分科会
2023年5月に国内施行されたICH Q13「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」に基づき、化学合成原薬の連続生産に関するガイドラインの解釈と具体的事例の検討を進めています。連続生産の実装に向けた課題の抽出と解決策の提示を通じて、実務に即した提言の発信を目指しています。
・バイオ原薬分科会
当委員会にて唯一バイオ原薬について検討を重ねている分科会です。現在は、ADC（Antibody-Drug Conjugate）にフォーカスを絞り、バイオ原薬に関する具体的で実践的な提案ができるように議論を深めています。
・洗浄バリデーション分科会
リスクベースアプローチが定着してきた洗浄バリデーションにおいて、具体的かつ実践的な検討を進めています。
現在は、「非無菌原薬を対象とした洗浄後の微生物管理」、「洗浄方法の効率化と残留量確認方法の省力化」などにフォーカスをあて、議論を深めています。
・治験薬GMPの効率的運用分科会
治験薬GMPを効率的に運用するために、「医薬品（商用）GMPの中で効率化できるポイント」、「商用製造への移行を見据えて戦略的に管理すべきポイント」の２つの観点から具体的で実践的な提案を目指し、検討しています。
★現在のメンバー数や活動頻度など
・メンバー：約40名（原則、1社1名）
・開催日時：毎月第3土曜 10:30～16:30
・全体定例会：1回／1ヶ月（東京、大阪で開催（対面とWebのハイブリッド開催））
医薬品を取り巻く環境変化や技術革新などの影響もあり、取り上げるテーマや検討範囲が広がっております。今後も活動の幅を広げていくため、当委員会では新たなメンバーの参加を歓迎しています。当委員会の活動に興味のある方は、日本PDA製薬学会 事務局までお気軽にお問い合わせください。