原薬GMP委員会 委員長
ノーベルファーマ株式会社
駒形 俊和
Ⅰ. 発足経緯、活動ポリシー
日本PDA製薬学会では、2000年5月にICH Q7Aに関する検討を、関西勉強会の一部メンバーで開始しました。ICH Q7Aは2001年11月に原薬GMPのガイドライン（医薬発第1200号）として通知されましたが、より実践的なものが必要でしたので、ICH Q7Aの実践指針の作成を目指して、2002年5月に約30名で原薬GMP委員会を組織し、活動を開始しました。
本委員会は、設立当初のポリシーである以下の3点を大切にしながら、現在も運営・活動しています。
-
グローバルな視点で考えよう！
ICHあるいは欧米を含めた規制当局の各種ガイドラインなどを題材に、議論するとともに、意見反映ならびにメンバーへの公表などを行っていく。
-
次回改正に向け提案をしよう！
ICH Q7の次回改訂あるいは原薬GMPに関連するガイドラインの改訂、新規制定などに意見反映をする。
-
具体的な事例を以って議論しよう！
単なるあるべき姿を提供するのでなく、具体的な方法のレベルまで議論し、事例として公表する。
Ⅱ. 活動実績
本委員会は、2005年6月、ICH Q7の解説書として、ICH原薬GMP Q&A集－FDAの考えに沿ったQ7Aの実践－（じほう社）を出版しました。その後、2008年頃にバイオ医薬品原薬の検討チームも立ち上げ、化学合成原薬とバイオ原薬の議論も一緒に行うようになり、ICH Q11（原薬の製造と開発）に関する議論を深め、2012年に「ICH Q11の解説と実践のHow to」のセミナーを開催しました。
一方、ICH Q7は当委員会のベース活動であり、2015年10月、ICH原薬GMP Q&A集 第2版－現場が求めるグローバル対応の実践知識－（じほう社）として内容刷新しました。本書は、本委員会の検討結果の集大成とも言えます。
最近の活動実績について、下記します。
-
当委員会主催セミナー
⑴原薬GMP委員会定例会100回記念セミナー「原薬GMPアップデート～製薬企業が求める各極規制を踏まえた申請戦略から生産活動の知恵袋～」(2015年11月開催)
⑵原薬GMP委員会セミナー「バイオ原薬の連続製造」(2018年10月開催)
-
日本PDA製薬学会年会
⑴2016年「原薬製造現場における新潮流とその取り組み」
⑵2017年「原薬におけるライフサイクルマネジメント」～ICH Q12 [Established Conditions (ECs) , Post Approval Change Management Protocols (PACMP)] と洗浄バリデーション～
⑶2018年「製品ライフサイクルを通じた洗浄バリデーション（原薬）の取組み」
⑷2020年「原薬ライフサイクルマネジメントにおけるICH Q12の実践と活用例」
⑸2022年「連続生産の実装加速に向けて ～ICH Q13の施行～」
-
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団との共催：
「医薬品（原薬）GMP研修講座」 (2018年、2019年、2021年、2022年8月開催)
ICHQ7 原薬GMP ガイドラインをベースとした原薬に特化したGMP研修講座
-
国立保健医療科学院主催：
「医薬品医療機器の品質確保に関する研修」への講師派遣
Ⅲ. 現在の委員会活動
全体定例会：1回／1ヶ月（東京、大阪の開催、現在コロナ禍ではWeb開催）
第3土曜12:30-16:30開催
メンバー：約40名
現在、約40名のメンバーで、化学合成原薬ならびにバイオ医薬品原薬に関する下記の様なテーマについて、各10名程度で４つの分科会にて議論、検討を行っています。新しいガイドラインの読み込みや解釈だけに止まらず、具体的な事例に基づいた実践可能な提案ができるように、メンバー間での活発な議論・検討をしています。
-
ICH Q9R1「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正」
ICH Q9R1は、2022年2月にドラフトガイドラインが発出されてパブコメが行われました。 我々は化学合成原薬に関する品質リスクアセスメントについて，具体的な事例などの検討を進めています。
-
ICH Q13「原薬及び製剤の連続生産」
ICH Q13は、2021年10月にドラフトガイドラインが発出されてパブコメが行われたのち、2022年11月にStep4に到達しました。連続生産に関して、化学合成原薬の観点からガイドラインの解釈および具体的な事例などの検討を進めています。
-
バイオ原薬
唯一のバイオ分科会にて、連続製造をキーワードとして、2018年10月に開催したセミナー「バイオ原薬の連続製造」からICH Q13の内容を含めてさらなる深掘り検討をおこなっており、バイオ原薬に関する具体的で実践的な提案ができるように議論を深めています。
４．ICH Q7およびGMP
当委員会のベース活動であるICH Q7およびGMPの諸課題について、具体的で実践的提案ができるように検討をおこなっており、将来的にはICH原薬GMP Q&A集 第3版の発刊を目指しています。