日本PDA製薬学会
バイオウイルス委員会 小田昌宏
バイオ医薬品や再生医療等製品の製造においては、ウイルス等の外来性感染性物質の混入防止策が必要であり、安全な製品の安定供給を実現するためには、様々な技術を多角的かつ戦略的に用いることが求められます。バイオウイルス委員会は、このようなウイルス等混入防止のための管理戦略や関連技術等に関する理解を深めることを目的として、2003年3月に結成されました。現在は、次世代シーケンシングや連続生産、新型コロナウイルスなど、時流に乗った新しいトピックスも取り入れながら、産官学からなる多様で経験豊富な約30名のメンバーが、“バイオ技術”と“ウイルス”をキーワードに活発な議論を続けています。委員会での研鑽内容は日本PDA製薬学会の年次大会、シンポジウム、業界雑誌などを通じて発表しています。なかでも、当委員会が主体となり著述・編集を行っている『バイオ医薬品ハンドブック ～Biologicsの製造から品質管理まで～』（株式会社じほう）は、2020年11月に第４版の発行に至りました。
新型コロナウイルスのパンデミック発生以降は、ウェブ会議システムを利用した活動が中心となっていますが、定例の全体会を、原則、毎月第２土曜日の午後に2時間程度実施しています。全体会では、委員会運営に関する情報共有や意見交換が行われるほか、関連技術や規制に関す話題提供や外部講師を招いての勉強会などが行われることもあります。また、５つの分科会活動（新モダリティ、ワクチン、ウイルス安全性、連続生産、レギュラトリーサイエンス）を全体会の前後の時間帯で実施しており、各委員はそれぞれ１つ以上の分科会に参加し、興味あるトピックスについて議論を行っています。各分科会の活動概要については、以下をご参照ください。
＜各分科会の活動紹介＞
新モダリティ分科会
遺伝子・細胞治療製品、核酸医薬、エクソソーム製品など、作用機序や製法が比較的新しい医薬品等についての理解を深めることを目的として、2021年から活動を開始しています。主に文献調査や既存製品との比較を通じて、品質管理の戦略や関連規制、製造・測定技術などに関する検討を行っています。
ワクチン分科会
新しいワクチンの特徴、製法、品質管理及び物性分析の手法、安全性/有効性評価方法についての理解を深めることを目的として、2021年から活動を再開しています。特に本年は、新型コロナウイルスワクチンが特例承認されたため、このワクチンに関する文献や審査報告書の調査、関連情報の収集と発信に取り組んでいます。
ウイルス安全性分科会
ウイルスクリアランス分科会とNGS分科会を発展的に統合し、ウイルス安全性関連の技術や規制について幅広く検討するべく2021年にウイルス安全性分科会として再出発しました。ICH Q5Aガイドラインに関する検討や、遺伝子治療や再生医療等製品など新規モダリティ製品のウイルス安全性管理に関する情報収集も行っています。
連続生産分科会
バイオ医薬品の製造及び管理に焦点を当て、2017年の活動開始当初より国内外の最新手法および先端技術を継続調査しています。グローバルの潮流を様々な視点から議論し、連続生産を含めた次世代バイオ医薬品製造の実践に関する有用な情報の発信に取り組んでいます。
レギュラトリーサイエンス分科会
バイオ医薬品の品質、有効性及び安全性の評価における問題点についてレギュラトリーサイエンスの観点から調査し解決に役立つ提言を行うことを目指して活動をしています。
以上
※バイオウイルス委員会への参加に関するお問合せは、下記へお願いいたします。
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会委員長 小田昌宏（日本ポール株式会社）
e-mail：m_oda@ap.pall.com