10月 大阪開催：2025年度 PIC/S GMP Annex1 Workshop ～ シリーズⅡ：微生物迅速試験法(RMM)編 ～

主催：一般社団法人日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会
開催テーマ：2025年度 PIC/S GMP Annex1 Workshop～ シリーズⅡ：微生物迅速試験法(RMM)編 ～

プログラム　開催要旨
参加ご希望の場合は事務局までご連絡ください
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事前確認のお願い
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※ダウンロードには事前に送付した「ユーザー名」「パスワード」が必要です

ご連絡

本セミナーは受講者人数20名の少人数ワークショップとなります。

※本講は製薬・再生医療企業（CMO含む）の方が対象となり、RMMの運用をしているもしくは、これから導入しようとしている企業・団体に所属される方が対象となります。

  • 各社1事業所当たり１名までの参加とさせて頂きます。
  • 参加申し込み後、対象要件を満たしていることを確認し、ご連絡いたします。
  • 参加対象者が20名に満たない場合、下記日程にて追加募集を行います。

お申し込みの際、必ず企業名をご記入ください。

受講対象者

1)  無菌医薬品・ATMP（再生医療等製品含む）及び品質保証／管理業務担当者並びにこれらの業務に従事希望の方

2)  製造部門及び品質保証／管理部門の責任者並びに管理者

3)  企業及び行政において GMP、GCTP 監査等に係わる方及び研修担当者

4)  研究開発・薬事部門・プロジェクト管理部門の方

5)  上記部門に配属予定又は配属された途中入社社員、研究・営業等から異動された方等で、短期間に
必要な応用的事項を習得することを希望されている方

参加募集について

下記日程で募集を開始します。

お申込後に委員会にて、対象要件を満たしていることを確認し、ご連絡いたします。

募集開始：2025年9月10日　午前10：00　募集開始　(募集は20枠となります）　

一度満席になって欠席ができた場合

・２次募集：募集枠はホームページにて公開します。

追加募集後、空席があった場合、ホームページやDMにて再度告知いたします

シンポジウム概要

昨年開催され、皆様から大好評を頂いているAnnex 1ワークショップのシリーズから、新たにシリーズⅡ（RMM編）が追加されましたので、募集いたします。

募集人数が1開催につき20名と限られていますので、参加対象者を限定させていただきます。

2023年8月23日に有効化されたPIC/S GMP Annex 1の対応を各サイトで進めるにあたり、「汚染管理戦略（CCS）」が最重要ポイントとなります。CCSの開発には、総合的なアプローチで従来の手法や考え方を整理し、新しい手法の導入検討が含まれており、その新しい手法として微生物迅速試験法(RMM：Rapid Microbiological Method)が注目されています。本Workshopでは、当学会で評価検証済みのRMM装置*を実際に前にして操作や性能を体験しながら、導入検討や運用方法における具体的な考え方を学び、RMMを用いた効果的で合理的な先進的実践へのヒントを提供します。これらの経験やディスカッションを通し、RMMの導入検討の進め方や考慮点への理解を深め、実運用をする際の考え方を学ぶことで、実務に生かすスキルを身に付けて頂きます。

　獲得が期待できるスキル：

1) RMMの概要（原理・規制動向）の理解

2) RMMの導入検討の進め方 (導入の全体フロー)

3) RMM運用に向けた管理値設定の考え方

4) RMMの活用方法に関する考え方

講師は、この分野の専門家からなる日本PDA 製薬学会 無菌製品 GMP 委員会から選出された方々です。

無菌医薬品・ATMP（再生医療等製品含む）の製造・品質保証／管理部門等における担当者、これらの部門に異動された方はもちろん、研究開発・薬事部門の方、GCTP監査及び研修担当部門の方、当該部門にすでに配属され、現に業務を遂行されている担当者・責任者の方等にとっても、知識の再整理の観点から大いに役立つものと考えております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。

*使用予定のRMM教材として気体・液体用バイオパーティクルカウンターおよび高感度ATP装置を予定

開催概要

開催日：2025年10月16日(木)～17日(金)

会場：日立プラントサービス大阪/中之島ショールーム
（https://www.hitachi-hps.co.jp/business/rd-co-creation/nakanoshima/index.html）
大阪市北区中之島4丁目3番51号　Nakanoshima Qross 未来医療R&Dセンター７階
　　　
＜参加費＞ (税込み)

  • 個人/法人会員　 65,000円
  • 関西医薬品協会の会員 　65,000円
  • 行政会員/学術会員/代議員 　50,000円
  • 一般財団法人未来医療推進機構 　50,000円
  • 公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団　50,000円
  • 非会員 80,000円
  • 非会員+PDAお試し1年基本コース 80,000円

※行政会員は当学会への登録が必要です。(同時申込可)未登録者は「非会員」にてお申込みください

法人会員をご指定頂いた場合、社名を忘れずご記入ください、確認できない場合「非会員」に変更する場合があります。

【特典】非会員お申込の場合、「PDA本部 基本コース」へ無料登録が可能です (1回限り)
後日ご連絡致します、フォームから期限内にご入力ください。

ご参加にあたりご確認ください

当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。

セミナーの録画、資料の転送、及び共有は禁止しております。

資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。

資料公開後のキャンセルは承ることができません、ご注意ください。

PDAの主催するセミナーは個人を対象としたものとなります。個人を対象とした講演や著作の共有、再配布は著作権法違反となります。(例としては新聞のコピー配布、海賊版の出版、ソフト・DVD等の無断コピーなど)

お申込み方法

参加ご希望の場合は、ページ上の【お申し込みはこちらから】ボタンよりお申込み下さい。

＜ご確認ください＞

★本セミナーはグループセッションになります。グループ分けは委員会に一任ください。
少人数開催のためご都合が悪くなった場合はキャンセルでは無く、代理参加をご検討ください。

※受付完了の自動返信メールが届きますが、参加確定ではございません。委員会または事務局からのご連絡をお待ちください。
（届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください）

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。直前のお申込みは対応できない事もありますので期限内にお申込みをお願い致します。
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。（事務局担当亀山：E-mail：info.seminar★j-pda.or.jp　(★を＠に変更してご連絡ください)）
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。
お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票（お振込み票）を郵送します。
収納票（お振込み票）の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります）
※収納表を使用せず、直接アプラス記載の口座へのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
お振込期限は、届きました請求書をご確認ください。テレワーク等で期限までのご入金が困難な場合はご相談ください。
申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。（中止の場合を除く）
お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

お問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局　亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail：info.seminar★j-pda.or.jp　(★を＠に変更してご連絡ください)