＜満席御礼＞10月 大阪開催：2025年度 PIC/S GMP Annex1 Workshop ～ シリーズIII：無菌プロセスシミュレーション(APS) 編

昨年より開催され、皆様から大好評を頂いているAnnex 1ワークショップのシリーズから、新たにシリーズIII （APS編）が追加されましたので、募集をさせて頂きます。
募集人数が1開催につき20名と限られていますので、参加対象者を限定させて頂きます。
2023年8月23日に有効化されたPIC/S GMP Annex 1の各サイトにおける対応を進めるにあたり、Annex 1の実践に役立てて頂けるよう、「9章 Aseptic Process Simulation」（無菌プロセスシミュレーション）」に焦点を当て、APSの設計における考え方や効果的な実践のヒントを提供します。APSはAnnex 1 2022年版における新設項であり、PDAが発行した2024 PDA Annex 1: One-year into Implementation Surveyにおいて、Annex 1実践のための要対応項目、及び査察官から問われる項目の上位に位置づけられ注目されています。本WorkshopではAnnex 1のAPS関連項の内容を整理し、APSの設計や実践における考慮点について、モデルケースを用いたグループディスカッションを通じて理解を深め、応用力を身に着けて頂きます。

　獲得が期待できるスキル：
1) PIC/S GMP Annex 1の概要と考え方
2) Annex1「9章 Aseptic Process Simulation」と関連する内容及び要求事項の理解
3) CCSを考慮したAPSの開発と設計のケーススタディ
4) 無菌操作技術の実技演習と実運用における考え方
5) APSの運用と管理
6) 逸脱対応の考え方

講師は、じほう社から出版されたPIC/S GMP Annex 1解説書のAPS項執筆者を含むこの分野の専門家からなる日本PDA 製薬学会 無菌製品 GMP 委員会から選出された方々です。
無菌医薬品・ATMP（再生医療等製品含む）の製造・品質保証／管理部門等における担当者、これらの部門に異動された方はもちろん、研究開発・薬事部門の方、GCTP監査及び研修担当部門の方、当該部門にすでに配属され、現に業務を遂行されている担当者・責任者の方等にとっても、知識の再整理の観点から大いに役立つものと考えております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。