最終更新日 2024年2月26日
目標及び活動内容
当分科会では主にプロセス開発から製造・CMOまでの効率的な知識共有に主眼を置いて活動しています。これまでは、QbDにおけるリスク評価の在り方、Ongoing Process Verification（OGVもしくはCPV）、そして知識共有といったテーマについて議論してきました。現在は、医薬品全般のプロセス開発から製造までをスコープとし、AIや機械学習を始めとする様々なデジタル技術を応用することで、効率的な知識共有を実現し、諸問題の解決に繋げるべく、研究活動を行っています。
特に注目しているテーマとして、「知識の見える化」、「知識の再発見をいかに防ぐか」を命題とし、リスクベース＆サイエンスベースを前提に、実務に則したケーススタディやツール活用の事例紹介を通して、データ利活用を見越した知識管理の在り方を探求しています。
活動状況
CMC・製造DX分科会では、技術教育委員会にて毎月開かれる委員会でのディスカッションをメインとし、必要に応じてメール、Web会議、臨時会合を通して研究、取りまとめ、発表準備などを進めています。
2020年初頭から、「プロセス開発から製造（への技術移転）に関わる情報活用についてデジタル技術活用の具体的検討」をテーマとして活動をつづけ、2022年の研究発表会にて成果を発表しました。本テーマを発展させながら、現在も研究を進めています。
また、2023年度より、厚労科研の調査研究「デジタルを活用した効率的かつ効果的な品質管理方法の検討」に本分科会メンバーが参画しています。
これまでの発表実績は以下になります。
・2023年11月23日 日本PDA製薬学会第30回年会
委員会セッション：技術教育委員会
「ライフサイクルマネジメントに関する考察&データドリブン指向によるCMC・製造の変革と生成AIがもたらす未来への考察」
データドリブン指向によるCMC・製造の変革と生成AIがもたらす未来／臺場昭人
・2022年9月22日 技術教育委員会研究発表会「製造・分析情報の知識管理戦略とDX推進」
「演題2-1：CMC・製造の知識移転におけるDXリスクアセスメントツールの提案」
・2021年11月30日 Web開催：日本PDA製薬学会第28回年会
委員会セッション：技術教育委員会
「知識管理におけるDXの意義と活用について」
・2019年12月3～4日 日本PDA製薬学会第26回年会
委員会セッション：技術教育委員会
「Ongoing Process Verificationと知識管理（商業生産から研究開発への知識のフィードバック）」
・PHARM TECH JAPAN 2018年12月号 ～2019年2月号 （3回連載記事）
「OGV（Ongoing Process Verification）の運営モデル ―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用」
・2018年11月27～28日 日本PDA製薬学会第2５回年会
委員会セッション：技術教育委員会
・2018年7月13日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
・2017年11月28～29日 日本PDA製薬学会第2４回年会
委員会セッション：技術教育委員会
・PHARM TECH JAPAN 2017年6，8，9月号 （3回連載記事）
「製造設計を含む液剤のQbDアプローチ」
・2016年11月29～30日 日本PDA製薬学会第2３回年会
委員会セッション：技術教育委員会
・2016年9月27日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
委員会セッション：技術教育委員会
・2015年12月1～2日 日本PDA製薬学会第22回年会
委員会セッション：技術教育委員会
メンバー募集について
現在、CMC・製造DX分科会では若干名の増員を検討中です。ご興味があり参加を希望される方は、日本PDA製薬学会 事務局にご連絡ください。