技術教育委員会-CMC・製造DX分科会(旧名:液剤分科会)のご紹介

目標及び活動内容

液剤分科会では主にプロセス開発から製造・CMOまでの効率的な知識共有に主眼を置いて活動を続け、これまではQbDにおけるリスク評価の在り方、Ongoing Process Verification(OGVもしくはCPV)そして知識共有といったテーマについて議論してきました。液剤分科会と名を打っていますが、現在は液剤、バイオ、データ解析といった広い範囲のメンバーで構成され、液剤のみに関わらず医薬品全般でのプロセス開発から製造までの諸問題について検討を行っています。2020年10月からはCMC・製造DX分科会と改名し、これまでの議論をさらに拡張・発展させていくねらいです。

活動状況

CMC・製造DX分科会では、主に技術教育委員会の定例会での分科会毎のディスカッションをメインとし、必要に応じてメール、Web会議、臨時会合を通して検討、取りまとめ、発表準備などを進めています。
2020年初頭からは新たに下記を新テーマとして活動を続けています。
「プロセス開発から製造(への技術移転)に関わる情報活用についてAI・機械学習活用方法の検討」
これまでの発表実績は以下になります。
 ・2019年12月3~4日 日本PDA製薬学会第26回年会
  委員会セッション:技術教育委員会
 「Ongoing Process Verificationと知識管理(商業生産から研究開発への知識のフィードバック)
 ・PHARM TECH JAPAN 2018年12月号 ~2019年2月号 (3回連載記事)
  「OGV(Ongoing Process Verification)の運営モデル ―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用」
 ・2018年11月27~28日 日本PDA製薬学会第25回年会
  委員会セッション:技術教育委員会
 ・2018年7月13日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
 ・2017年11月28~29日 日本PDA製薬学会第24回年会
  委員会セッション:技術教育委員会
 ・PHARM TECH JAPAN 2017年6、8、9月号 (3回連載記事)
  「製造設計を含む液剤のQbDアプローチ」
 ・2016年11月29~30日 日本PDA製薬学会第23回年会
  委員会セッション:技術教育委員会
 ・2016年9月27日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
  委員会セッション:技術教育委員会
 ・2015年12月1~2日 日本PDA製薬学会第22回年会
  委員会セッション:技術教育委員会

メンバー募集について

現在、CMC・製造DX分科会ではメンバー数が4名であり若干名の増員を検討中です。ご興味があり参加を希望される方は、日本PDA製薬学会 事務局にご連絡ください。

Back to top