技術教育委員会-規格分科会のご紹介

規格分科会では、主に技術教育委員会の定例会での分科会毎のディスカッションをメインとし、必要に応じてメール、Web会議、臨時会合を通して検討、取りまとめ、発表準備などを進めております。現在は分析法のライフサイクル（開発、バリデーション、技術移転、実運用）のうち、技術移転に関する議論を行なっております。

これまでの発表実績は以下になります。

• 2023年11月28～29日　日本PDA製薬学会第30回年会
  委員会セッション：技術教育委員会
  「分析法管理戦略に基づく生産段階での知識管理についての検討」
• 2022年11月29～30日　日本PDA製薬学会第29回年会
  委員会セッション：技術教育委員会
  「分析法の性能モニタリング 」
  • 「CMO管理・分析法の性能モニタリング　2 分析法の性能モニタリング 」PHARM TECH JAPAN 39(5)増刊号  2023.
• 2022年9月22日　技術教育委員会成果報告会

「製造・分析情報の知識管理戦略とDX推進 」

• 2022年3月11日　三重県　令和3年度薬事関係技術高度化研修会
  「分析法のライフサイクルにおける分析技術移転」
• 2021年11月30日　日本PDA製薬学会第28回年会
  委員会セッション：技術教育委員会
  「分析法のライフサイクルにおける分析技術移転の検討 」
  • 「医薬品製造工程パラメータ 設計・管理と試験評価設計・管理の融合　1. 分析法のライフサイクルとしての技術移転 」PHARM TECH JAPAN 38(7)増刊号  2022.
• 2019年12月3～4日　日本PDA製薬学会第26回年会
  委員会セッション：技術教育委員会
  「分析法の管理戦略の検討」
  • 「医薬品製造工程パラメータ 設計・管理と試験評価設計・管理の融合　分析法の管理戦略の検討」PHARM TECH JAPAN 36(6)増刊号  2020.
• 2018年11月27～28日　日本PDA製薬学会第25回年会
  委員会セッション：技術教育委員会
  「QbDアプローチにおける製品知識の体系化‐製品知識（製造方法、規格、試験方法、原料、技術）の関連性のマッピングとその恩恵‐」

• 「医薬品製造工程パラメータ 設計・管理と試験評価設計・管理の融合　QbDアプローチにおける製品知識の体系化‐製品知識（製造方法、規格、試験方法、原料、技術）の関連性のマッピングとその恩恵」PHARM TECH JAPAN 35(7)増刊号

• 2018年7月13日　日本PDA製薬学会　技術教育委員会　成果報告会
  「QbDアプローチにおける製品知識の体系化—製品知識（製造方法、試験方法、原料、技術）の関連性のマッピングとその恩恵—」
• 2017年　PHARM TECH JAPAN 2017年5～10月号 （6回連載記事）
  「規格の体系化とコミュニケーション」、「消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案」、「確認試験の意義について考える」
• 2016年11月29～30日　日本PDA製薬学会第23回年会
  委員会セッション：技術教育委員会

「QbDにおける規格試験の役割の提案 並びに現状分析」

• 「医薬品製造工程パラメータ 設計・管理と試験評価設計・管理の融合　QbDにおける規格試験の役割の提案ならびに現状分析」PHARM TECH JAPAN 33(6)増刊号 2017

• 2016年9月27日　日本PDA製薬学会　技術教育委員会　成果報告会
  委員会セッション：技術教育委員会

「Quality by Design における規格試験の役割および消費者危険/生産者危険を考慮した規格設定提案」

• 2015年12月1～2日　日本PDA製薬学会第22回年会
  委員会セッション：技術教育委員会

「医薬品品質管理における規格の役割」