目標
技術教育委員会の規格分科会では、本委員会の命題である「医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合」の一つの議論として、医薬品の品質管理戦略の中で「規格」が果たすべき役割と、その理想的な設定方法に関する検討を行なっております。
これまでは①製造工程パラメーター設計、管理と試験評価設計、管理の融合、②製品の規格設定、③工程、製品の理解 / 技術、知識の移転といったテーマで議論してまいりました。
現在のメンバーは分析法の開発から分析法を商業生産で使用するまでのプロセスをカバーしており、ワンタイムイベントとしての分析法開発や技術移転だけではなく分析法のライフサイクル全体に関する検討を行なっております。
活動状況
規格分科会では、主に技術教育委員会の定例会での分科会毎のディスカッションをメインとし、必要に応じてメール、Web会議、臨時会合を通して検討、取りまとめ、発表準備などを進めております。
現在は分析法のライフサイクル（開発、バリデーション、技術移転、実運用）のうち、技術移転に関する議論を行なっております。
これまでの発表実績は以下になります。
- 2022年11月29～30日 日本PDA製薬学会第29回年会
委員会セッション：技術教育委員会
「分析法の性能モニタリング 」 - 2022年9月22日 技術教育委員会成果報告会
「製造・分析情報の知識管理戦略とDX推進 」
- 2022年３月11日 三重県 令和3年度薬事関係技術高度化研修会
「分析法のライフサイクルにおける分析技術移転」 - 2021年11月30日 日本PDA製薬学会第28回年会
委員会セッション：技術教育委員会
「分析法のライフサイクルにおける分析技術移転の検討 」 - 2019年12月3～4日 日本PDA製薬学会第26回年会
委員会セッション：技術教育委員会
「分析法の管理戦略の検討」 - 2018年11月27～28日 日本PDA製薬学会第25回年会
委員会セッション：技術教育委員会
「QbDアプローチにおける製品知識の体系化‐製品知識（製造方法、規格、試験方法、原料、技術）の関連性のマッピングとその恩恵‐」 - 2018年7月13日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
「QbDアプローチにおける製品知識の体系化—製品知識（製造方法、試験方法、原料、技術）の関連性のマッピングとその恩恵—」 - PHARM TECH JAPAN 2017年5～10月号 （6回連載記事）
「規格の体系化とコミュニケーション」、「消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案」、「確認試験の意義について考える」 - 2016年11月29～30日 日本PDA製薬学会第23回年会
委員会セッション：技術教育委員会 - 「QbDにおける規格試験の役割の提案 並びに現状分析」
- 2016年9月27日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
委員会セッション：技術教育委員会 - 「Quality by Design における規格試験の役割および消費者危険/生産者危険を考慮した規格設定提案」
- 2015年12月1～2日 日本PDA製薬学会第22回年会
委員会セッション：技術教育委員会 - 「医薬品品質管理における規格の役割」
本活動にご興味があり参加を希望される方は、日本PDA製薬学会 事務局にご連絡ください。