技術教育委員会-固形製剤分科会のご紹介

目標

技術教育委員会の固形剤分科会では、本委員会の命題である「医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合」の一つの議論として、ICH Q8のコンセプトであるQuality by Design (QbD)及びDesign Space (DS)に基づき開発された製品の商業生産後の品質事象の発生後の適切な変更管理の実施をテーマに活動を行っております。また、活動の成果物として、「逸脱の起点から薬事対応並びに商業生産の再開に至るまでの適切なプロセスの構築」の検討を行っております。
医薬品の市販後の変更管理の適切なプロセスの構築を達成させるために、これまで以下のテーマで議論をしてまいりました。
知識管理:
✔知識の分類・定義付け
✔技術移転の観点からの知識管理のケーススタディー
✔知識管理にて得られる恩恵
✔組織と技術移転の関係

市販後の変更管理:
✔逸脱/変更管理の起点から、薬事対応並びに商業生産の再開に至るまでの適切なプロセス例の紹介

活動状況

固形剤分科会では、主に技術教育委員会の定例会での分科会毎のディスカッションをメインとし、必要に応じてメール、Web会議、臨時会合を通して検討、取りまとめ、発表準備などを進めております。
2020年からは「医薬品の市販後の変更管理 –様式の有効的な活用-」に関する議論を行っております。
これまでの発表実績は以下になります。

 ・2019年12月3~4日 日本PDA製薬学会第26回年会
  委員会セッション:技術教育委員会
  「市販後の変更管理 –適切な変更管理プロセスの構築」

 ・PHARM TECH JAPAN 2019年1~4月号(3回連載記事)
  「医薬品の適切な技術移転の実施 -医薬品の適切な技術移転の実行に用いる技術移転のワークシートの活用例-」

 ・2018年7月13日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
  「医薬品の適切な技術移転の実施 –医薬品の技術移転の実施に用いる技術移転用ワークシートの活用例-」

 ・PHARM TECH JAPAN 2017年7~12月号  (3回連載記事)
  「知識管理」

本活動にご興味があり参加を希望される方は、日本PDA製薬学会 事務局にご連絡ください。

Back to top