目標
技術教育委員会の固形剤分科会では、本委員会の命題である「医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合」の一つの議論として、ICH Q8のコンセプトであるQuality by Design (QbD)及びDesign Space (DS)に基づき開発された製品の製造場所への適切な技術移転並びに商業生産後の品質事象発生後の適切な変更管理を通した知識管理をテーマに活動を行ってきた。2019-2020年にかけては「ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」への対応を考慮した「逸脱の起点から薬事対応並びに商業生産の再開に至るまでの適切なプロセスの一例」及び「市販後の変更管理 -様式の有効的な活用-」を報告した。
昨今、製薬企業での「医薬品の品質に関するデータの改ざん」あるいは、「未承認製造方法での医薬品製造」などの品質事象の発生が止まらない状況である。さらに、製薬企業は医薬品製造を製造受託企業（CMO）に委託しているケースも多く、製薬企業にとってCMOの適切な管理・運用の強化は非常に重要なことであり、2021年からはCMOの適切な管理・運用の実践をテーマに議論を行っている。
活動状況
固形剤分科会では、主に技術教育委員会の定例会での分科会毎のディスカッションをメインとし、必要に応じてメール、Web会議、臨時会合を通して検討、取りまとめ、発表準備などを進めております。
これまでの発表実績は以下になります。
・2019年12月3～4日 日本PDA製薬学会第26回年会
委員会セッション：技術教育委員会
「市販後の変更管理 –適切な変更管理プロセスの構築」
・2020年12月8～10日 Web開催: 日本PDA製薬学会第27回年会
委員会セッション：技術教育委員会
「市販後の変更管理 -様式の有効的な活用-」
・2021年11月30日 Web開催: 日本PDA製薬学会第28回年会
委員会セッション：技術教育委員会
「CMOの適切な活用と管理のためのアンケートの実施」
・2022年11月29～30日 日本PDA製薬学会第29回年会
委員会セッション：技術教育委員会
「CMO管理に関するアンケート結果」
PHARM TECH JAPAN 2019年1～4月号（3回連載記事）
「医薬品の適切な技術移転の実施 -医薬品の適切な技術移転の実行に用いる技術移転のワークシートの活用例-」
・2018年7月13日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
「医薬品の適切な技術移転の実施 –医薬品の技術移転の実施に用いる技術移転用ワークシートの活用例-」
・PHARM TECH JAPAN 2017年7～12月号 （3回連載記事）
「知識管理」
本活動にご興味があり参加を希望される方は、日本PDA製薬学会 事務局にご連絡ください。