2024年2月26日現在
出版物一覧
技術教育委員会ならびにメンバーの委員会活動に関連する活動報告の一覧です。
日本PDA学術誌 GMPとバリデーション（J-Stage）
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技術教育委員会研究成果報告
技術教育委員会シンポジウム～医薬品開発におけるDNA反応性（変異原性）不純物の管理～のミーティングレポート
長遠 裕介, 福地 準一, 岸田 宗己, 上岡 博樹, 美濃 洋祐, Andrew Teasdale, 今井 昭生, 雲林 秀樹, 杉浦 大, 横山 誠, 檜山 行雄
日本PDA学術誌 GMPとバリデーション 2021年 23 巻 1 号 1-12 (2021/6/30)
- 既存品への QbD 適用
上田 龍, 榎本 将雄, 奥村 剛宏, 柿木 宏一, 鎌田 謙次, 紀井 良明, 黒田 弘文, 小島 威, 須賀 尚, 綱島 大介, 橋本 葭人, 檜山 行雄, 前田 仁
日本PDA学術誌 GMPとバリデーション 2016年 18 巻 1 号 1-24 (2016/6/15)
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技術教育委員会関連出版物
CMC・製造におけるデータ活用とデータドリブン指向による改革
臺場 昭人
日本PDA学術誌 GMPとバリデーション 2022年 24 巻 1 号 1-9 (2022/6/22)
- 合成原薬の医薬品ライフサイクルマネジメントの実際 ―アルツハイマー型認知症治療薬 アリセプト原薬（ドネペジル塩酸塩）の事例―
今井 昭生
日本PDA学術誌 GMPとバリデーション 2019年 21 巻 1 号 1-21 (2019/6/15)
その他 執筆（PHARM TECH JAPAN）
＜増刊号(特集号)＞
- 2023年4月増刊号 (Vol.39 No.5)
- 第3章 CMO管理・分析法の性能モニタリング
- 1 CMO管理に関するアンケート結果 ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 固形剤分科会
- 2 分析法の性能モニタリング ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 規格分科会
- 2022年4月増刊号 (Vol.38 No.7)
- 第４章 医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合
- 分析法のライフサイクルとしての技術移転 ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 規格分科会
- 第４章 医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合
- 2021年4月増刊号 (Vol.37 No.6)
- 第3章 医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合
- 原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築－サクラミル原薬を事例に－ ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 市販後の変更管理－様式の有効的な活用－・日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 第3章 医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合
- 2020年9月臨時増刊号 (Vol.36 No.13)
- 医薬品の不純物管理と異物混入対策
- 「原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築-サクラミル原薬を事例に-」 ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 医薬品の不純物管理と異物混入対策
- 2020年4月増刊号(Vol.36 No.6)
- 医薬品製造工程パラメータ 設計・管理と試験評価 設計・管理の融合
- 市販後の変更管理 適切な変更管理プロセスの構築 ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 分析法の管理戦略の検討 ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 規格分科会
- Ongoing Process Verificationと知識管理（商業生産から研究開発への知識のフィードバック） ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 液剤分科会
- 2019年5月増刊号 (Vol.35 No.7)
- 医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合 ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2018年4月増刊号 (Vol.34 No.6)
- 有効な技術移転のための組織構築,および管理戦略開発知識に基づいたOngoing process verification（日常的工程確認）の実施 ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2017年4月増刊号 (Vol.33 No.6)
- 第7章製造工程設計・管理と試験評価設計・管理の融合 ／ 技術教育委員会
- 2016年4月増刊号 (Vol.32 No.6)
- 第８章 医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合
- 知識管理―中間報告― ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 固形製剤分科会
- 医薬品品質管理における規格の役割 ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 規格分科会
以上
＜通常号＞
- 2023年4月号 (Vol.39 No.4)
特集 ニトロソアミン不純物の管理（編集：日本PDA製薬学会 技術教育委員会） - 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 シンポジウム
不純物ガイドラインの全体概要（ニトロソアミンを含む） - 原薬製造におけるニトロソアミン類の管理－サクラミル原薬を事例に
- 沢井製薬の後発医薬品開発における製剤中ニトロソアミン類の管理戦略
- 日本PDA製薬学会 ニトロソアミンシンポジウムにおける欧米講演の解説
- －欧米におけるニトロソアミンの管理の経験と学び－
- 2019年10月号 (Vol.35 No.13)
- 医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメントの事例紹介 （サクラミル原薬を題材に）－原薬プロセス開発における重要品質特性（CQA）、重要プロセスパラメータ（CPP）及び重要物質特性（CMA）の特定に向けた作業プロセスの提案（Part 3）－ ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2019年9月号 (Vol.35 No.11)
- 医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメントの事例紹介（サクラミル原薬を題材に）－原薬プロセス開発における重要品質特性（CQA）、重要プロセスパラメータ（CPP）及び重要物質特性（CMA）の特定に向けた作業プロセスの提案（Part 2）－ ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2019年8月号 (Vol.35 No.10)
- 医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメントの事例紹介（サクラミル原薬を題材に）－原薬プロセス開発における重要品質特性（CQA），重要プロセスパラメータ（CPP）及び重要原料特性（CMA）の特定に向けた作業プロセスの提案（Part 1） ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2019年4月号 (Vol.35 No.5)
- 医薬品の適切な技術移転の実施 医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例（第３回）医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例―技術移転に必要なリソースの確保・確認から技術移転の実施・完了まで― ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2019年2月号 (Vol.35 No.2)
- “OGV（Ongoing Process Verification）の運営モデル―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―（第３回（最終回）） OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査との関連づけの検討” ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 非固形製剤分科会
- 医薬品の適切な技術移転の実施 医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例（第２回）医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例 ―知識の決定から技術移転に必要なドキュメントの作成まで― ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2019年1月号 (Vol.35 No.1)
- 医薬品の適切な技術移転の実施 医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例（第１回）医薬品の技術移転に対する条件、タイプ、タイミング及び技術移転の流れ ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- OGV（Ongoing Process Verification）の運営モデル―運営上の役割・機能、 プロトコール作成時期、判定基準と活用―（第２回）OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査との関連づけの検討 ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 非固形製剤分科会
- 2018年12月号 (Vol.34 No.15)
- OGV（Ongoing Process Verification）の運営モデル ―運営上の役割・機能，プロトコール作成時期，判定基準と活用― OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査との関連づけの検討 第１回 ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 非固形製剤分科会
- 2017年12月号 (Vol.33 No.15)
- 知識管理（Knowledge Management） 第３回 知識管理のケーススタディー ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2017年10月号 (Vol.33 No.13)
- Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 確認試験の意義について考える ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2017年9月号 (Vol.33 No.11)
- 製造設計を含む液剤のQbDアプローチ（第３回） 製造性を含めたQbDの提案 ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 非固形製剤分科会
- Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案（その3） ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2017年8月号 (Vol.33 No.10)
- 製造設計を含む液剤のQbDアプローチ（第２回）仮想事例のケーススタディー ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 非固形製剤分科会
- Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案（その２） ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 知識管理（Knowledge Management） 第２回 知識の分類・定義付け ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2017年7月号 (Vol.33 No.9)
- Quality by Designの意識調査からの解析（企業種間、規制当局）QbDの意識調査結果から最も重要と考える“ギャップ”の紹介（第４章）、QbDのフレームワークおよび用語の解説（第５章） ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案（その１） ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 知識管理（Knowledge Management） 第１回知識の分類・定義付け ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2017年6月号 (Vol.33 No.8)
- 製造設計を含む液剤のQbDアプローチ（第１回）背景編・準備編 ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 非固形製剤分科会
- Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案 規格の体系化とコミュニケーション／その２ ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- Quality by Designの意識調査からの解析 QbDの意識調査結果（2）（第3章） ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2017年5月号 (Vol.33 No.7)
- 「医薬品製造工程パラメータ設計・管理と試験評価設計・管理の融合」研究の成果連載にあたって ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- 2017年5月号 (Vol.33 No.7)
- Quality by Designの意識調査からの解析（企業種間、規制当局）Quality by Designの意識調査を実施した目的とその背景（第１章）、QbDの意識調査結果（1）（企業種間、規制当局による現状報告）（第２章） ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
- Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案 規格の体系化とコミュニケーション／その１ ／ 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
以上