メディカル・デバイス委員会

　国内外で医療機器の発達が日進月歩であり、医療機器には大型の手術機械・診断機器などから使い捨ての針、滅菌ガーゼなど多種多様である。それらを統合的に科学技術的な評価＆設計＆規制手法の側面から議論を行うために、日本PDA製薬学会の理事会（2006年5月12日）において、正式にメディカルデバイス委員会設置の必要性が審議され、承認された。設立時には委員長として日本PDA製薬学会理事（現在は顧問）の村上 大吉郎様にご尽力賜り、2023年末までに196回の委員会活動を行う一方、海外からの最新技術講演、高度技術革新によるCombination Products の拡大化などに対応する為、Prefilled Syringe Seminar Tokyoの企画・開催も行っている。

当委員会はヘルスケア製品の製品実現プロセス（設計開発、製造、流通、使用）全体を通じて品質評価手法及び規制手法をあわせて総合的に検討する場として、科学技術に立脚した議論を行い、講演会、出版などを通じ、成果として発表することを目標としている。現在は、日本PDA製薬学会代議員の鶴丸 智彦（スリーエムジャパン）を委員長、山川 栄明（大隅物流）を副委員長として、医療機器・医薬品・再生医療等製品、運送、製造機器・測定機器、エンジニアリング、規制当局などのメンバーで構成されております。

■過去の日本PDA製薬学会　年会で発表した演題リスト

・2023年
委員会テーマ「2023年 メディカルデバイス委員会 活動報告」
1.「Quality Culture 向上へのアプローチ ｰQuality Culture とLearning Culture の相互作用ｰ」
2.「医療機器等のSDGs」
3.「品質マネジメントシステム 欧州編」
4.「信頼性の高いAI 医療機器とは ～リスクマネジメントと説明能力の観点から～」
5.「コンビネーション製品の効率的な開発に向けて」

・2022年
委員会テーマ「先進的な信頼確保と製品・技術・組織の多様化をどう両立するか？」
1.「無菌医療製品の滅菌・無菌化に関する今後の課題」
2.「Quality Culture向上へのアプローチ -文化の取り扱い方と人の行動変容-」

・2021年
委員会テーマ「医療製品と品質概念の進化がもたらすリスク・ベネフィットと信頼性確保」
1.「AIが組み込まれた医療製品が発展するために必要なこと」
2.「電子線滅菌のプラスチック材料への影響評価」
3.「コンビネーション製品を取り巻く環境の変化と適正使用に関する情報伝達の将来像」
4.「輸送保管の温度条件の差異によるリスク分析」
　　―アクティブシッパーとパッシブシッパーの輸送の違いによるリスクとベネフィット―

・2020年
委員会テーマ「ヘルスケア製品の信頼確保－製品実現上で望まれるしくみ」
1.「コンビネーション製品のリスクマネジメント－医薬品と医療機器のリスクを統合的に考えて見えたこと－」
2.「低エネルギー電子線滅菌の包装に用いられるプラスチック材料への影響評価」
3.「情報伝達を介したコンビネーション製品のユースエラー削減の検討」
4.「夏場の成り行き温度輸送におけるリスクの検証と改善案」

■過去のPrefilled Syringe Seminar　セミナーテーマリスト

・2023年「コミュニケーションが製品と医療にもたらすもの　ー使う人の思い、作る人の思い―」
・2022年「コンビネーション製品　ーより安全に、より効果的に、より便利に―」
・2021年「コンビネーション製品をつなぐもの」
・2020年「コンビネーション製品の生産から投与における最新動向」
・2019年「コンビネーション製品の品質確保」

ボランティア精神旺盛で、患者様の事を第一に考え、活動したいとお考えの方は是非、ご参加下さい。委員としてだけでなく、オブザーバーとしての参加も歓迎致します。現在では、委員会内に「世界の医療機器規制」「AI搭載医療機器」「医薬品・医療機器等のSDGs」「コンビネーション製品のリスクマネジメント」「Quality Culture」のグループがあり、意見交換・議論を進めております。

当委員会で活動を御希望される方は「委員会問い合わせフォーム」よりお問い合わせ願います。