1月 Web開催：開発QA委員会 研究成果報告会
主催：一般社団法人日本PDA製薬学会 開発QA委員会
開催テーマ：CMC開発の最前線：低分子医薬品開発における先進的取り組み
―最新の薬事規制動向を踏まえたCMC開発マネジメントと開発QAの役割－
※ダウンロードには事前に送付した「ユーザー名」「パスワード」が必要です
概要
近年、医薬品開発はグローバル化・加速化が進み、海外治験や国際共同治験の増加に加え、モダリティの多様化・高度化により、製薬企業はアカデミア、ベンチャー、CDMOなど外部リソースとの連携を強化しています。こうした変化は、CMC開発を取り巻く環境に大きな影響を与えています。
開発QA委員会では、CMC開発段階から商用生産の立ち上げまで、医薬品ライフサイクル全体にわたる品質保証に関わるCMC開発段階の対応を軸にして、イノベーション、継続的改善、安定供給の実現を目指して検討を重ねてきました。特に、迅速なCMC開発が求められる中で、現状の課題把握と解決策の提示に注力しています。
本研究成果報告会では、低分子医薬品をモデルに、近年の日米欧及びICHにおける薬事規制動向を踏まえ、CMC開発段階で重要となる「不純物管理」「安定性評価」「治験薬製造におけるCMOマネジメント」「治験薬出荷」について、議論・検討した結果を報告します。さらに、これらの課題に効率的・効果的に対応するためのCMC開発マネジメントと開発QAが果たす役割についても提案します。
本報告会は、グローバル規制対応や外部連携の強化が求められる今、最新情報を共有し、業界全体でのベストプラクティスを探る絶好の機会です。皆さまの積極的なご参加を心よりお待ちしております。
プログラム（予定）
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時間 |
内容 |
講演者 |
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13:00～13:10 |
オープニング |
和田 雅昭 (塩野義製薬株式会社) |
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CMC開発マネジメント |
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13:10～13:50 |
CMC開発マネジメント －概論－ （CMC開発を効率的且つ確実に進めるために） |
米田 泰己 (塩野義製薬株式会社) |
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CMC研究におけるPoints to Consider |
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13:50～14:30 |
不純物管理の最前線 －ICHガイドラインや法規制への対応－ |
山本 憲鋭 (小野薬品工業株式会社) |
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14:30～14:50 |
ニトロソアミン類のリスク対応 －添加剤における亜硝酸塩の管理－ |
松本 洋典 (旭化成株式会社) |
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14:50～15:30 |
安定性評価 －保存及び使用時の安定性試験デザイン－ |
椎野 豪 (塩野義製薬株式会社) |
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15:30～15:45 |
休憩 |
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治験薬GMP におけるQAのPoints to Consider |
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15:45～16:10 |
治験薬製造におけるCMOマネジメント |
松岡 和明 (大鵬薬品工業株式会社) |
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16:10～16:35 |
治験薬の出荷 －QPリリース－ |
桂 大輔 (小野薬品工業株式会社) |
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Q&Aセッション |
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16:35～16:55 |
Q&Aセッション |
講演者全員 |
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16:55～17:00 |
クロージング |
和田 雅昭 (塩野義製薬株式会社) |
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開催概要
開催日：2026年1月30日（金）
時間：13:00-17:00
会場：Web開催
＜参加費＞ (税込み)
- 個人会員、法人会員、関西医薬品協会加盟団体 16,000円
- 行政会員、学術会員、学生会員、代議員 5,000円
- 非会員 26,000円
- 非会員+PDAお試し1年基本コース 26,000円
- 法人会員加盟企業のみ共同視聴 60,000円
※行政会員は当学会への登録が必要です。(同時申込可)未登録者は「非会員」にてお申込みください
法人会員をご指定頂いた場合、社名を忘れずご記入ください、確認できない場合「非会員」に変更する場合があります。
講演の質問について
- 質問は、当日または後日追加資料として回答させていただきます。
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後日回答になる場合は参加者へ、追加資料として公開します。
- 全ての質問に回答できるとは限りません、ご了承ください。
ご参加にあたりご確認ください
当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。
法人会員加盟企業のみ「共同視聴(同会場)」がお申込みいただけます。グループ学習などにご活用ください。
セミナーの録画、共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。
資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。
資料公開後のキャンセルは承ることができません、ご注意ください。
PDAの主催するセミナーは個人を対象としたものとなります。個人を対象とした講演や著作の共有、再配布は著作権法違反となります。(例としては新聞のコピー配布、海賊版の出版、ソフト・DVD等の無断コピーなど)
お申込み方法
参加ご希望の場合は、上記お申込みボタンよりお申込みください。
※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。（届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください）
info.seminar@j-pda.or.jpの受信設定をお願いいたします。
締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。
※PDAの会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。（事務局担当 亀山：info.seminar@j-pda.or.jp）
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。
参加費お振込についてのご案内
お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票（お振込み票）を郵送します。
収納票（お振込み票）の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります）
※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
- 銀行振込みまたは収納票を使用した支払い方法となります。(現金の取り扱いはございません)
- お振込期限は、請求書をご確認ください。
- コンビニ/郵便局で使用できる収納票を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
- 銀行振り込みの場合は振込み手数料をご負担ください。
- お申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。（中止の場合を除く）
- お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までご連絡ください。