チェックリストに対するQ&Aを公開します。
2022年10月14日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会シンポジウム ～ニトロソアミン不純物の管理～（Webセミナー）「原薬製造におけるニトロソアミン類の管理 ーサクラミル原薬を事例にー」で紹介した，ニトロソアミン類の混入リスク評価のためのチェックリストについて，公開希望があったために本ホームページ上にて文書公開致します。
尚，本チェックリストは日本PDA製薬学会が推奨するものではなく，技術教育委員会が提案する事例として取扱いの程お願い致します。
質問①
【質問】
「原薬製造におけるニトロソアミン類の混入リスク評価のためのチェックリスト」のp.17におきまして「分析評価によって製造用水中の亜硝酸塩レベルは一般的に非常に低い事が示されており（飲料水では 3 ppb 未満，精製水では 0.1 ppb 未満），使用する水の亜硝酸塩含有量を把握することで水由来のリスクは除去できる可能性がある」という記載があります．提示されている参考文献を確認しますと以下の画像ような記載となっており，WHO基準として，3 mg/L = 3 ppm，水道水：0.01mg/L = 0.01 ppm，精製水：0.001 mg/L = 0.001 ppmが提示されていると読み解いております．
当該チェックリストでWHO基準より低い濃度を記載している点について何か意図がございますでしょうか？
【回答】
2021年10月に開催されたGlobal Workshop on Nitrosamine Impuritiesにおいて，Pfizer社が水中の微量亜硝酸塩の超高感度分析メソッドを開発し，飲料水中の亜硝酸塩濃度は通常0.001 ppm以下（最大量は0.003 ppm），精製水中の亜硝酸塩濃度は通常0.0001 ppmである事を公開しました。
https://custom.cvent.com/CA908A2B6D9A40E495BD4E0DBAF7232C/files/f38ae7f000ed4c4b8eff5017897280ef.pdf
上記知見により，下記の文言をチェックリストのガイダンスに記載しております。
「分析評価によって製造用水中の亜硝酸塩レベルは一般的に非常に低い事が示されており（飲料水では 3 ppb 未満，精製水では 0.1 ppb 未満），使用する水の亜硝酸塩含有量を把握することで水由来のリスクは除去できる可能性がある」