2月 会場開催：教育システム委員会セミナー

医薬品は患者の生命に直結しているため、製薬企業が医薬品を製造販売するには、製品ごとに臨床試験で有効性、安全性、品質を評価し、国に申請して審査を受け、承認を得る必要がある。さらに、処方、製法、規格などを変更する場合には、承認事項の変更手続きが必要となり、厳格な規制による管理が求められる。

製薬企業の使命は、医療従事者や患者が安心して使用できる「有効性」、「安全性」および「品質」が確保された医薬品を安定供給し続けることである。しかし、製品の回収や欠品、限定出荷が発生すると、必要な治療ができなくなり、医療現場や患者に多大な迷惑をかけることになる。これらの問題を防ぐためには、製造販売業と製造業のGQP・GMP体制をマネジメントシステムとして捉え、その運営を適切に維持することが重要であり、品質問題を予防したり、発生した場合でも影響範囲を最小限に抑えたりするには製造現場の中間管理職が重要な役割を果たさねばならない。

一方で、第31回PDA製薬学会年会（2024年12月5-6日開催）の教育システム委員会の成果発表とQ&Aにおける議論から、中間管理職の教育が不足している点や、内的、外的要因により意欲的に管理職業務に取り組めない事等、中間管理職の教育に多くの課題を抱えている製薬企業が多く存在する事が明らかとなっている。

教育システム委員会では、これらの課題には、中間管理職の教育システムの在り方を検討し強化することが、安定供給を継続するための体制整備につながると考えている。製薬業界の中間管理職に求められる能力、その能力を育成・維持するためのシステム要件に焦点を当てて検討を行っている。本セミナーでは、製薬業界の中間管理職に必要なスキル、そのスキルを明確化するJob Description、教育を支えるための仕組み、メンテナンス、効果、有効性評価について提案する。

招待講演においては、教育システムについて研究され、多くの功績を上げている武蔵野大学の鈴木先生に講演いただく。鈴木先生は、教育システムの構築とその効果的な運用に関する専門知識を持ち、育成においても多大な貢献をされている。今回の講演では、教育システム委員会メンバーから事例報告に対して鈴木先生から具体的な視点の提供を頂戴するインタラクティブな議論を交えながら、教育システムの重要性とその実践方法について詳しくお話しいただく予定である。