4月 Web開催:技術教育委員会シンポジウム ~医薬品開発におけるN-ニトロソアミン類/ニトロソアミン原薬関連不純物(NDSRIs)の評価及び管理について考える~

主催:一般社団法人日本PDA製薬学会 技術教育委員会
開催テーマ:日本PDA製薬学会 技術教育委員会シンポジウム~医薬品開発におけるN-ニトロソアミン類/ニトロソアミン原薬関連不純物(NDSRIs)の評価及び管理について考える~

事前資料(1週間前を目安に配信)

開催趣旨

近年,国内外において,サルタン系医薬品,ラニチジン,ニザチジン及びメトホルミン等から,発がん性物質であるN-ニトロソアミン類が検出され,一部の製品が自主回収されています。N-ニトロソアミン類は,ICH M7 (R2)ガイドラインにおいて極めて高い発がん性を有するCohort of concernに該当し,ICH M7で規定された許容摂取量よりもさらに厳格な基準値による管理が求められるため,適切な管理方法については大きな課題となっています。

諸外国においては,医薬品中のN-ニトロソアミン類の管理に関するガイダンスが2019年頃から発出され,医薬品へのN-ニトロソアミン類の混入リスク評価を製造販売業者等に求めています。国内においては,2021年10月8日に厚生労働省より,「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検等について」の通知が発出され,国内おいても製造販売業者等は医薬品へのN-ニトロソアミン類の混入リスクを定められた期限内に評価することになりました。

2021年のバレニクリンの回収以降,原薬自身または原薬関連の不純物がニトロソ化したニトロソアミン原薬関連不純物(Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities: NDSRIs)の混入事例が種々報告されており,世界的な問題となっています。NDSRIsは多くの場合で毒性データが存在しないため,許容摂取量の設定には多くの課題が存在します。欧米のガイダンスでは,新規N-ニトロソアミン類の許容摂取量設定のために,Carcinogenic Potency Categorization Approach(CPCA)が提唱され,国内においても2023年8月4日に厚生労働省から発出された質疑応答集(Q&A)の一部改正において,CPCAが実装されました。しかしながら,既存のリードアクロス法との使い分けや,in vitro/in vivoフォローアップ試験の解釈など,新規N-ニトロソアミン類/NDSRIsの許容摂取量設定については,まだまだ課題が多い状況です。さらに,NDSRIsは多くの場合で製剤製造工程または保管中に,原薬構造のアミン部位と添加剤中に含まれる亜硝酸塩が反応して副生するため,管理が困難であることが問題となっています。そのため,NDSRIsが製品中に許容限度値を超えて副生する場合は,リスク低減のための原薬または製剤製造方法の変更が必要となります。

本シンポジウムでは,CMC及び安全性の両側面におけるN-ニトロソアミン類に関する課題について,特にNDSRIsにフォーカスし,実際のNDSRIsの許容摂取量設定及びリスク低減措置について解説致します。また,N-ニトロソアミン類/NDSRIsの管理について,日本より先行している海外の行政及び企業のエキスパートにN-ニトロソアミン類/NDSRIsの今後の展望について講演頂きます。さらに,シンポジウムの最後には,演者らによるパネルディスカッションの時間を設け,N-ニトロソアミン類/NDSRIsの評価及び管理に関連した課題等について議論する予定です。

おすすめの受講者 ※該当しない場合もご興味があれば受講できます

以下の方を対象とし、海外講演では先行している欧米の知見を講演いただきます。

なお、該当しない場合もご興味があればどなたでもご参加いただけます。

  • 研究開発
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 製造部門
  • 薬事部門

今回のセミナーはより専門的な内容となっておりますので、講演プログラム/概要をご確認のうえお申し込みください。

開催概要

  • 開催日:2024年4月19日(金)
  • 時間:10:30-17:50
  • 会場:Web開催 (使用システム:Zoom) ※同時通訳機能使用のためアプリのダウンロード推奨

<参加費>(税込み)

  • 個人会員/法人会員・・・30,000円
  • 非会員・・・40,000円
  • 行政会員/代議員・・・15,000円
  • 法人会員へのインセンティブとして「共同視聴120,000円」のご案内がございます。詳細な内容にご興味がある場合は事務局までお問い合わせください(研修等を目的として同じ会場での視聴が前提となります。会場が異なる場合は個別にお申込をお願いいたします。)

※行政会員は当学会への登録が必要です。(同時申込可)未登録者は「非会員」にてお申込みください

講演の質問について

  • 資料公開より事前質問を受け付けます。
  • 当日は質問を「Q&A機能」にて受け付けパネルディスカッションまたは後日追加資料として回答させていただきます。

  • 全ての質問に回答できるとは限りません、ご了承ください。
  • webセミナーとなりますので、イヤホンやヘッドセットなどのご使用をおすすめ致します・資料は後日、ご登録頂いたメールアドレスへご案内致します。

※重複したメールアドレスでのご登録、入室はできませんので共通メールアドレスをご使用の企業様はお申込みの際ご注意ください。必ず1名づつメールアドレスを設定ください。

ご視聴にあたりご確認ください

当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。


セミナーの録画、共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。
複数名で視聴する場合は共同視聴(法人のみ)または個別にお申込みください。

共同視聴は法人会員限定です、ご不明な点等ございましたらお問い合わせください。

事前に接続テストをご確認ください。https://zoom.us/test
資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。

資料公開後のキャンセルは承ることができません、ご注意ください。

PDAの主催するセミナーは個人を対象としたものとなります。個人を対象とした講演や著作の共有、再配布は著作権法違反となります。(例としては新聞のコピー配布、海賊版の出版、ソフト・DVD等の無断コピーなど)

プログラム(和訳、概要等は随時更新予定)

プログラムの都合により、タイトル公開時間が前後する場合があります。

「事前公開資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
資料の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。

(開催1週間前を目安に配信予定)


※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。
>>一括ダウンロードはこちら
下記より演題ごとにPDFダウンロードが可能です。

時間内容講演者事前公開資料
10:30-10:35開会挨拶檜山 行雄
(技術教育委員会/国立医薬品食品衛生研究所)
10:35-10:50ニトロソアミン原薬関連不純物(NDSRIs)の現状と当局の規制,動向大森 雅之
(技術教育委員会/エーザイ株式会社)
10:50-11:20国内自主点検の行政の対応について林 亜紀子(厚生労働省)
11:20-12:00構造活性相関/リードアクロス法を用いたN-ニトロソアミン類/NDSRIsの許容摂取量の設定長遠 裕介
(技術教育委員会/富士フイルム富山化学株式会社)
12:00-13:00昼食休憩
13:00-13:40Navigating the Nitrosamines challenge(pre-recorded,同時通訳あり)
(訳:ニトロソアミンの課題を克服するために)
Andrew Teasdale (AstraZeneca)
13:40-14:20NDMA and beyond: Factors effecting the risk of nitrosamine formation in solid dosage products(pre-recorded,同時通訳あり)
(訳:NDMA,そしてその先へ: 固形製剤中のニトロソアミン生成リスクに影響する要因)
Ian Ashworth (AstraZeneca)
14:20-15:00Setting Limits for NDSRIs(同時通訳あり)
(訳:NDSRIsの限度値の設定)
Raphael Nudelman (Teva)
15:00-15:15休憩
15:15-15:55Management of Nitrosamine impurities in the EU(pre-recorded,同時通訳あり)
(訳:EUにおけるニトロソアミン不純物の管理)
Robert Bream (European Medicines Agency (EMA)
15:55-16:35Inhibition of nitrosamine formation by formulation(pre-recorded,同時通訳あり)
(訳:製剤化によるニトロソアミン生成の抑制)
David Keire (Food and Drug Administration (FDA)
16:35-16:50休憩
16:50-17:40パネルディスカッション(同時通訳あり)講演者全員
17:40-17:50閉会挨拶今井昭生
(技術教育委員会委員長/エーザイ株式会社)

お申込み方法

参加ご希望の場合は、ページ上の【お申し込みはこちらから】ボタンよりお申込み下さい。

<ご確認ください>

★共同視聴以外の参加費は1名分となります、複数名で視聴することはできませんのでそれぞれお申込ください。

★資料公開後のキャンセルはできませんので、ご留意ください。

★同じメールアドレスで入室すると、片方が強制ログアウトになります、共有メールの場合異なるメールアドレスをご使用ください。

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。
(届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください)

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。直前のお申込みは対応できない事もありますので期限内にお申込みをお願い致します。

※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp)

※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません(収納票の控えが領収証となります)

※収納表を使用せず、直接アプラス記載の口座へのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
お振込期限は、届きました請求書をご確認ください。テレワーク等で期限までのご入金が困難な場合はご相談ください。
申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。(中止の場合を除く)
お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

お問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp