11月 Web開催：技術教育委員会シンポジウム ～医薬品開発におけるDNA反応性（変異原性）不純物の管理～

ICH M7は医薬品中に含まれるDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理に関する指針について解説したガイドラインであり，国内では2015年11月にStep 5に到達しており，2016年1月15日以降に申請される新医薬品の製造販売承認申請及び治験の計画の届出に対して、本ガイドラインに従った変異原性不純物の管理が求められています。

本ガイドラインでは，変異原性不純物の管理オプションとして，分析試験に代わり不純物を科学的リスク評価によって管理するオプション4の適用が可能とされており，科学的リスク評価の方法として、工程による不純物の除去に関する推定パージファクターの活用が示されています。一方，推定パージファクターの実際の計算方法については本ガイドライン中に明記されていないため，オプション4での管理戦略を構築する上で課題となっています。

また昨今，バルサルタン中へのNDMA混入問題に端を発して，医薬品中へのニトロソアミン系不純物の混入が問題となっています。ニトロソアミン系不純物は極めて高い発がん性を有するCohort of concernに該当するため，ICH M7に規定された許容摂取量と比較し、より厳格な基準値による管理が求められ，その管理方法について課題となっています。

本シンポジウムでは，ICH M7における変異原性不純物の管理についてフォーカスし、推定パージファクターの適用方法（How to）や運用上の課題について取り上げると共に，ニトロソアミン系不純物の管理におけるリスク評価の実施例について紹介します。また、シンポジウムの最後には、当局及び企業の本ガイドラインに深く精通した方たちによるパネルディスカッションの時間を設け，推定パージファクターに関連した課題等について議論予定です。