11月 Web開催:技術教育委員会シンポジウム ~医薬品開発におけるDNA反応性(変異原性)不純物の管理~

主催:一般社団法人 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
開催テーマ:ICH M7に従ったDNA反応性(変異原性)不純物の管理について

事前質問はこちらから(資料公開後より10/29まで)

開催趣旨

ICH M7は医薬品中に含まれるDNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理に関する指針について解説したガイドラインであり,国内では2015年11月にStep 5に到達しており,2016年1月15日以降に申請される新医薬品の製造販売承認申請及び治験の計画の届出に対して、本ガイドラインに従った変異原性不純物の管理が求められています。

本ガイドラインでは,変異原性不純物の管理オプションとして,分析試験に代わり不純物を科学的リスク評価によって管理するオプション4の適用が可能とされており,科学的リスク評価の方法として、工程による不純物の除去に関する推定パージファクターの活用が示されています。一方,推定パージファクターの実際の計算方法については本ガイドライン中に明記されていないため,オプション4での管理戦略を構築する上で課題となっています。

また昨今,バルサルタン中へのNDMA混入問題に端を発して,医薬品中へのニトロソアミン系不純物の混入が問題となっています。ニトロソアミン系不純物は極めて高い発がん性を有するCohort of concernに該当するため,ICH M7に規定された許容摂取量と比較し、より厳格な基準値による管理が求められ,その管理方法について課題となっています。

本シンポジウムでは,ICH M7における変異原性不純物の管理についてフォーカスし、推定パージファクターの適用方法(How to)や運用上の課題について取り上げると共に,ニトロソアミン系不純物の管理におけるリスク評価の実施例について紹介します。また、シンポジウムの最後には、当局及び企業の本ガイドラインに深く精通した方たちによるパネルディスカッションの時間を設け,推定パージファクターに関連した課題等について議論予定です。

開催概要

  • 日時:2020年11月5日(木)13:00-17:30
  • 会場:Web開催となります(Zoom)
  • 参加費(事前申込):個人・法人会員17,000円/非会員25,000円/行政・学術会員 5,000円
    ※法人会員加盟会社はどなたでも「法人会員価格」になります(人数制限はありません)

同時通訳講演について

同時通訳講演について

・Dr. Andrew Teasdale氏の英語講演とパネルディスカッションは同時通訳講演となります。

日本語訳を聴講の場合、専用アプリ「interprefy」をダウンロードが必要な為、スマートフォンまたはタブレットをご用意ください。

PCをご使用の場合、セミナー聴講とは別のデバイスPCが必要になります(最新のGoogle chromeをダウンロードしてください)

通訳アプリinterprefyのご案内 

講演内容の質問方法について

1.事前資料公開後、質問を当ホームページより受け付けます(10/29まで)

2.講演中にQ&A機能よりご入力ください。

※パネルディスカッション時に回答を予定しておりますが、すべての質問に回答できない場合があります。

プログラム

演題 講演者 所属
開会あいさつ 檜山 行雄 技術教育委員会委員長
国立医薬品食品衛生研究所
ICH M7に関する最近の動向 福地 準一 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
(PMDA)
原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築 長遠 裕介 技術教育委員会
富士フイルム株式会社
推定パージファクターの運用における課題と推奨アプローチ

岸田 宗己

上岡 博樹

田辺三菱製薬株式会社

千寿製薬株式会社

ニトロソアミン類のリスク評価 美濃 洋祐 日本たばこ産業株式会社
The evaluation on N-Nitrosamine risk and the utilisation of purge calculations to assess both the risk of formation and elimination Andrew Teasdale AstraZeneca
パネルディスカッション 講演者全員
閉会あいさつ 今井 昭生 エーザイ株式会社

以上

お申込み方法

参加ご希望の場合は、上記お申込みボタンよりお申込み下さい。(9月上旬より開始予定)

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。(届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください)

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。

※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。


※同時通訳には専用アプリのダウンロードが必要となります。イヤホンとスマートフォンまたはタブレットのご用意をお願い致します。

PCをご使用の場合、セミナー聴講とは別のデバイスPCが必要になります(最新のGoogle chromeをダウンロードしてください)

 


参加費お振込についてのご案内

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません(収納票の控えが領収証となります)

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。

  • 参加費(事前申込)は事前振込み制となります。
  • お振込期限は、2020年10月23日までとなります。
  • 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
  • Web開催の為、お申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。(中止の場合を除く)
  • お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

お問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp