11月 東京開催:技術教育委員会シンポジウム

主催:一般社団法人 日本PDA製薬学会 技術教育委員会
開催テーマ:ICH M7に従ったDNA反応性(変異原性)不純物の管理について

開催趣旨

ICH M7は医薬品中に含まれるDNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理に関する指針について解説したガイドラインであり、国内では2015年11月にStep 5に到達しており、2016年1月15日以降に申請される新医薬品の製造販売承認申請及び治験の計画の届出に対して、本ガイドラインに従った変異原性不純物の管理が求められています。

本ガイドラインでは、変異原性不純物の管理オプションとして、分析試験に代わり不純物を科学的リスク評価によって管理するオプション4の適用が可能とされており、科学的リスク評価の方法として、工程による不純物の除去に関する推定パージファクターの活用が示されています。一方、推定パージファクターの実際の計算方法については本ガイドライン中に明記されていないため、オプション4での管理戦略を構築する上で課題となっています。

また昨今、バルサルタン中へのNDMA混入問題に端を発して、医薬品中へのニトロソアミン系不純物の混入が問題となっています。ニトロソアミン系不純物は極めて高い発がん性を有するCohort of concernに該当するため、ICH M7に規定された許容摂取量と比較し、より厳格な基準値による管理が求められ、その管理方法について課題となっています。

本シンポジウムでは、ICH M7における変異原性不純物の管理についてフォーカスし、推定パージファクターの適用方法(How to)や運用上の課題について取り上げると共に、ニトロソアミン系不純物の管理におけるリスク評価の実施例について紹介します。また、シンポジウムの最後には、当局及び企業の本ガイドラインに深く精通した方たちによるパネルディスカッションの時間を設け、推定パージファクターに関連した課題等について議論予定です。

開催概要

  • 日時:2020年11月5日(木)13:00-17:30
  • 会場:新橋AP 東京都港区新橋1-12-9 A-PLACE新橋駅前
  • 参加費(事前申込):会員 15,000円/非会員 25,000円/行政・学術会員 5,000円
    ※法人会員加盟会社はどなたでも「法人会員価格」になります(人数制限はありません)

プログラム(案)

  1. 開会挨拶
    檜山 行雄(技術教育委員会、国立医薬品食品衛生研究所)
  2. ICH M7に関する最近の動向(仮)
    演者:福地 準一(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
  3. 原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築(仮)
    演者:長遠 裕介(技術教育委員会、富士フイルム株式会社)
  4. 推定パージファクターの運用における課題と推奨アプローチ(仮)
    演者:岸田 宗己(田辺三菱製薬株式会社)、上岡 博樹(千寿製薬株式会社)
  5. ニトロソアミン類のリスク評価(仮)
    演者:美濃 洋祐(日本たばこ産業株式会社)
  6. パネルディスカッション
    演者:演者全員
  7. 閉会挨拶
    今井 昭生(技術教育委員会,エーザイ株式会社)

以上

お申込み方法

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※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp
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  • 参加費(事前申込)は事前振込み制となります。
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