5月 Web開催：2023年度 無菌医薬品GMP研修講座

本講座は、GMP の基礎研修については原薬の GMP だけではなく、製剤の GMP についても広げるべきというご要望や、無菌医薬品に特化した基礎研修講座への期待もあり、2015 年より開催しており、多くの方にご参加いただき、好評をいただいております。

本講座は、最新の無菌医薬品 GMPの理解を深め、実践に役立てていただけるように、厚生労働科学研究班の成果である「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」(2011 年 4 月：全面改正、監視指導・麻薬対策課から事務連絡)及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」(2012 年 11 月：全面改正、監視指導・麻薬対策課から事務連絡)の内容に沿い、また、PIC/S GMP ガイドライン・FDA GMP 無菌操作法に基づいて製造される無菌医薬品ガイダンスも視野に入れながら、現時点で把握すべき無菌医薬品 GMP の主要点を解説します。また、第十八改正日本薬局方（2021年6月）、PIC/S GMP Annex 15改定(バリデーション・クオリフィケーション 2015 年)、ISO 14644(クリーンルーム 2015 年)の内容も反映し、またバイオ原薬に関しても言及いたします。さらに、現在パブリックコメントを受け、検討中の PIC/S(EU) GMP Annex1 案も視野に入れて発表します。講師は、この分野の専門家からなる日本PDA 製薬学会無菌製品 GMP 委員会から選出された方々です。

企業の医薬品原薬・製剤の製造・品質保証／管理部門等における新入社員、これらの部門に異動された方はもちろん、研究開発・薬事部門の方、GMP 監査及び研修担当部門の方、当該部門にすでに配属され、現に業務を遂行されている担当者・責任者の方等にとっても、知識の再整理の観点から大いに役立つものと考えております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。