11月 Web開催：無菌製品GMP委員会主催 第11回微生物シンポジウム
主催：一般社団法人日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
開催テーマ：第11回微生物シンポジウム
～微生物モニタリングにおける微生物迅速試験法の有効活用と容器完全性試験への取組み～
開催趣旨および概要
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会主催で恒例の微生物シンポジウムを開催します。
近年、国際問題としてパンデミックや有事等が現実化している情勢の中、製薬企業などは高品質で安全なワクチンや医薬品等を必要時にタイムリー且つ迅速に供給可能なシステム構築が求められている。このような背景もあり、2023年8月25日から有効化されたPIC/S GMP Annex 1（無菌医薬品の製造）は、今後益々国際調和の観点からもGMP製造所では必須の条件となることは容易に予想される。
今年もWeb開催とさせて頂き、昨年の第10回微生物シンポジウムから更に研究を進めた続編として、Annex 1における環境モニタリングに焦点を当て、微生物迅速試験法の様々な有効活用を事例やデータで解説する。更に、Annex 1では、微生物及び微粒子と並びエンドトキシン/パイロジェン汚染防止のために、製造工程や環境管理の対策を要求している。今回の発表では、動物倫理やエンドトキシン試験法の課題を解決する新技術として注目されている単球活性試験法（Monocyte Activation Test：MAT法）を紹介する。また、容器完全性保証における課題を整理し、試験法に関する調査結果を交え管理上のポイントについて解説するなど、無菌製品製造における汚染防止の強固な保証を確立するため、汚染管理戦略（CCS）の開発に必要な研究成果を紹介する。
また本シンポジウムの冒頭では、改めてAnnex 1及び2Aにおける微生物迅速試験法の重要性と、第十九改正日本薬局方参考情報「微生物迅速試験法」へ向けた取組みを紹介する。
無菌医薬品、注射用原薬、バイオ医薬品や再生医療等製品などの研究開発、CMC、QA、QC、製造の方々の多数のご参加を期待します。
尚、講演内容は当局の正式な見解や意見を反映しているのではなく、当該分野の専門家からの技術的な情報提供となります。
開催概要
- 開催日：2023年11月7日（火）
- 時間：9：30-17:00
- 会場：Web開催 (使用システム：Zoom)
<参加費>(税込み)
- 個人会員/法人会員・・・20,000円
- 非会員・・・30,000円
- 行政会員/代議員・・・5,000円
- 法人会員へのインセンティブとして「共同視聴80,000円」のご案内がございます。内容にご興味がある場合は事務局までお問い合わせください(研修等を目的として同じ会場での視聴が前提となります。会場が異なる場合は個別にお申込をお願いいたします。)
※行政会員は当学会への登録が必要です。(同時申込可)未登録者は「非会員」にてお申込みください
講演の質問について
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当日は質問を「Q&A機能」にて受け付けパネルディスカッションまたは後日追加資料として回答させていただきます。
- 全ての質問に回答できるとは限りません、ご了承ください。
- webセミナーとなりますので、イヤホンやヘッドセットなどのご使用をおすすめ致します・資料は後日、ご登録頂いたメールアドレスへご案内致します。
※重複したメールアドレスでのご登録、入室はできませんので共通メールアドレスをご使用の企業様はお申込みの際ご注意ください。必ず1名づつメールアドレスを設定ください。
ご視聴にあたりご確認ください
当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。
セミナーの録画、共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。
複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。
共同視聴は法人会員限定です、ご不明な点等ございましたらお問い合わせください。
事前に接続テストをご確認ください。https://zoom.us/test
資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。
資料公開後のキャンセルは承ることができません、ご注意ください。
PDAの主催するセミナーは個人を対象としたものとなります。個人を対象とした講演や著作の共有、再配布は著作権法違反となります。(例としては新聞のコピー配布、海賊版の出版、ソフト・DVD等の無断コピーなど)
プログラム
「事前公開資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
資料の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。
※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。
＞＞一括ダウンロードはこちら
下記より演題ごとにPDFダウンロードが可能です。
| 時間 | 内容 | 講演者 | 事前公開資料 |
|---|---|---|---|
| 9:30 – 9:40 | 開会あいさつ | 委員長 池松靖人 | |
| 9:40 – 10:10 | 第一演題 PIC/S GMP Annex 1及び2Aにおける汚染管理戦略と微生物迅速試験法及びJP19改正への取組み紹介 微生物シンポジウム/RMM発表タスクフォース（当委員会タスクフォース） | 池松靖人 （国立大学法人大阪大学） | 資料 |
| 10:10 – 11:10 | 第二演題 PIC/S GMP Annex 1 に見る環境モニタリングプログラムの実践 微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 3 Group） | 杉本聡 （武田薬品工業㈱） | 資料 |
| 11:10 – 12:10 | 第三演題 微生物迅速試験法（高感度ATP法)のEM表面付着菌（グローブ/作業衣/作業台面/床）への利用検討 微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 3 Group） | 中山秀喜 （㈱堀場ｱﾄﾞﾊﾞﾝｽﾃｸﾉ） | 資料 |
| 12:10 – 13:10 | 昼食 | ||
| 13:10 – 13:55 | 第四演題 バイオ医薬品製造工程の洗浄後微生物検査への微生物迅速試験法の活用 微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 3 Group） | 中岡恭平 （協和キリン㈱） | 資料 |
| 13:55 – 14:35 | 第五演題 製薬用水の微生物学的品質管理 傾向管理の有効性 微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 3 Group） | 水上敬 （リオン㈱） | 資料 |
| 14:35 – 15:20 | 第六演題 ウサギ発熱試験（パイロジェン試験）に代わる次世代型 in vitro Pyrogen試験 Monocyte Activation Test (MAT) 技術を用いた パイロジェン試験法 微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 3 Group） | 益田多満喜 （ロンザ㈱） | 資料 |
| 15:20 – 15:30 | 休憩 | ||
| 15:30 – 16:30 | 第七演題 容器完全性保証における課題と考察 容器完全性試験研究グループ（当委員会 1 Group） | ||
| パート１：定性的漏れ試験による検出レベルの定量化と考慮すべきポイント | 水野諒一 （アステラス製薬㈱） | 資料 | |
| パート２：最大許容漏れ限度を構成する要素に関する考察 | 東宏樹 （小野薬品工業㈱） | 資料 | |
| 16:30 – 16:35 | 休憩 | ||
| 16:35 – 16:55 | パネルディスカッション | 演者全員参加 | |
| 16:55 – 17:00 | 閉会挨拶 |
お申込み方法
参加ご希望の場合は、お申込みボタンよりお申込み下さい。
＜ご確認ください＞参加費は1名分の参加費となります。複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。
※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。
（届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください）
締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。直前のお申込みは対応できない事もありますので期限内にお申込みをお願い致します。
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。（事務局担当亀山：info.seminar@j-pda.or.jp）
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。
参加費お振込についてのご案内
お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票（お振込み票）を郵送します。
収納票（お振込み票）の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります）
※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
- 参加費は事前振込み制となります。
- お振込期限は、届きました請求書をご確認ください。テレワーク等で期限までのご入金が困難な場合はご相談ください。
- 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
- Web開催のためお申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。（中止の場合を除く）
- お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。