11月 大阪開催：第1回無菌シンポジウム

日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会主催の恒例でありました『微生物シンポジウム』を改め『第１回 無菌シンポジウム』を開催する運びとなりました。
『無菌シンポジウム』として新しくした背景には、2023年8月25日からPIC/S GMP Annex 1（無菌製品の製造）が有効化されたことで、各製造所などでその適用と運用への必要性が高まっており、無菌製品（ATMPを含む）の製造におけるAnnex 1への実効的で適切な運用を推進することが求められております。
　そこで、『無菌』をキーワードにAnnex 1への実効的な開発・デザイン・運用においての課題や、これまでのギャップなどを解決するための研究・実践を進めるために、本シンポジウムをスタートさせることになりました。本シンポジウムでは当委員会での研究成果を発信することで、各サイトや現場でのAnnex1の適切で実効性のある導入を助勢し、また参加者各位からの意見や課題を収集することで、現場と規制当局の橋渡しをすることも目的です。

本シンポジウムの第１回のテーマは『PIC/S GMP Annex 1における先進的実践への応用と規制動向』として、PIC/S GMP Annex 1の改訂についてPMDAからの特別招待講演や、無菌製品GMP委員会からはPIC/S GMP Annex 1概要と汚染管理戦略（CCS）の先進的実践への考え方、またAnnex 1における先進的実践への応用などを解説します。また本講演では、随所に微生物迅速試験法やMAT法、容器完全性評価における第十九改正 日本薬局方へ向けた最新情報や第二十改正へのテーマなども紹介されます。