<募集>11月 大阪開催:第1回無菌シンポジウム

主催:一般社団法人日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
開催テーマ:~ PIC/S GMP Annex 1における先進的実践への応用と規制動向 ~

事前資料ダウンロード

施設見学について

本シンポジウムの第1回開催場所は、2024年6月29日にグランドオープンされた『Nakanoshima Qross(未来医療国際拠点)』内のコングレスクエア大阪中之島で開催され(https://www.nakanoshima-qross.jp/)、第1回目の記念シンポジウムとして公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団のご賛同とご協力により、当財団の研究開発センターが中心となって進めているmy iPSプロジェクトの研究開発スペースと、臨床用iPS細胞の製造施設である『Yanai my iPS製作所(Yanai Facility for my iPS Cell Therapy)略称:Y-FIT』の施設見学会が催されます(参加希望者:先着30名)

シンポジウム概要

日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会主催の恒例でありました『微生物シンポジウム』を改め『第1回 無菌シンポジウム』を開催する運びとなりました。
『無菌シンポジウム』として新しくした背景には、2023年8月25日からPIC/S GMP Annex 1(無菌製品の製造)が有効化されたことで、各製造所などでその適用と運用への必要性が高まっており、無菌製品(ATMPを含む)の製造におけるAnnex 1への実効的で適切な運用を推進することが求められております。
 そこで、『無菌』をキーワードにAnnex 1への実効的な開発・デザイン・運用においての課題や、これまでのギャップなどを解決するための研究・実践を進めるために、本シンポジウムをスタートさせることになりました。本シンポジウムでは当委員会での研究成果を発信することで、各サイトや現場でのAnnex1の適切で実効性のある導入を助勢し、また参加者各位からの意見や課題を収集することで、現場と規制当局の橋渡しをすることも目的です。

本シンポジウムの第1回のテーマは『PIC/S GMP Annex 1における先進的実践への応用と規制動向』として、PIC/S GMP Annex 1の改訂についてPMDAからの特別招待講演や、無菌製品GMP委員会からはPIC/S GMP Annex 1概要と汚染管理戦略(CCS)の先進的実践への考え方、またAnnex 1における先進的実践への応用などを解説します。また本講演では、随所に微生物迅速試験法やMAT法、容器完全性評価における第十九改正 日本薬局方へ向けた最新情報や第二十改正へのテーマなども紹介されます。

おすすめの受講者 ※該当しない場合もご興味があれば受講できます

無菌医薬品、注射用原薬、バイオ医薬品や再生医療等製品などの研究開発、CMC、QA、QC、製造の方々の多数のご参加を期待します。
尚、講演内容は当局の正式な見解や意見を反映しているのではなく、当該分野の専門家からの技術的な情報提供となります。

開催概要

開催日:2024年11月14日(木)

時間:10:00-16:50
会場:会場開催(大阪:Nakanoshima Qross/コングレスクエア大阪中之島)
    
<参加費> (税込み)

  • 個人会員、法人会員、関西医薬品協会加盟団体 22,000円
  • 行政会員、学術会員、学生会員、代議員 11,000円
  • 非会員 37,000円

※行政会員は当学会への登録が必要です。(同時申込可)未登録者は「非会員」にてお申込みください

法人会員をご指定頂いた場合、社名を忘れずご記入ください、確認できない場合「非会員」に変更する場合があります。

ご視聴にあたりご確認ください

当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。

セミナーの録画、共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。

資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。

資料公開後のキャンセルは承ることができません、ご注意ください。

PDAの主催するセミナーは個人を対象としたものとなります。個人を対象とした講演や著作の共有、再配布は著作権法違反となります。(例としては新聞のコピー配布、海賊版の出版、ソフト・DVD等の無断コピーなど)

プログラム(和訳、概要等は随時更新予定)

プログラムの都合により、タイトル公開時間が前後する場合があります。

「事前公開資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
資料の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。

(開催1週間前を目安に配信)

※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。
下記より演題ごとにPDFダウンロードが可能です。

講演の質問について

  • 当日はパネルディスカッションまたは後日追加資料として回答させていただきます。
  • 全ての質問に回答できるとは限りません、ご了承ください。

時間内容委員会講演者公開資料
10:00-10:20開会挨拶と無菌シンポジウム発足の趣旨池松靖人(当委員会委員長/大阪大学)
10:20-11:00第一演題   PIC/S GMP Annex 1概要と汚染管理戦略(CCS)の先進的実践への取り組み委員会タスクフォース池松靖人(当委員会委員長/大阪大学)
10:50-11:20第二演題   微生物迅速試験法に関する最新の規制動向~USPの最新情報とJP19改正ドラフトのポイント解説~微生物迅速試験法研究グループ
(当委員会 3 Group)
吉井 健太(参天製薬株式会社):当委員会 3グループ・リーダー
12:00-12:50昼食休憩
12:50-13:25公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団 『Yanai my iPS製作所(Y-FIT)』 施設見学会(Nakanoshima Qross内)要予約(先着30名)
13:25-14:10第三演題   単球活性化試験による発熱性物質試験法の代替法 (MAT法)の概要~EPのポイント解説~微生物迅速試験法研究グループ
(当委員会 3 Group)
森 充生(協和キリン株式会社):当委員会 副委員長
14:10-14:55第四演題   容器完全性評価における微生物チャレンジ試験の要点解説~JP19改正へ向けての取組み~容器完全性試験研究グループ
(当委員会 1 Group)
東 宏樹(小野薬品工業株式会社):当委員会 1グループ・リーダー
14:55-15:10休憩
15:10-15:40第五演題  ATP測定を用いたグレードA区域の残留汚れの可視化と清掃作業に関する考察~ATMP(再生医療等製品含む)製造における運用技術の研究~ATMP/再生医療GxP研究
(当委員会 8 Group)
水谷 学(国立大学法人大阪大学):当委員会 8グループ・リーダー
15:40-16:15第六演題  特別招待講演 「PIC/S GMP Annex 1の改訂について」独立行政法人 医薬品医療機器総合機構医薬品品質管理部 品質管理第二課 志岐 久美子
16:15-16:25休憩
16:50-17:40パネルディスカッション講演者全員
17:40-17:50閉会挨拶 日本PDA製薬学会 理事長  嶋澤 るみ子(学校法人東海大学)

お申込み方法

参加ご希望の場合は、ページ上の【お申し込みはこちらから】ボタンよりお申込み下さい。

<ご確認ください>

★資料公開後のキャンセルはできませんので、ご留意ください。

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。
(届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください)

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。直前のお申込みは対応できない事もありますので期限内にお申込みをお願い致します。

※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp)

※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません(収納票の控えが領収証となります)

※収納表を使用せず、直接アプラス記載の口座へのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
お振込期限は、届きました請求書をご確認ください。テレワーク等で期限までのご入金が困難な場合はご相談ください。
申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。(中止の場合を除く)
お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

お問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp