10月会場開催：第2回無菌シンポジウム
主催
一般社団法人 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
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研修会開催主旨
PIC/S GMP Annex 1の実効性のある導入を助勢することを目的として、昨年から日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会主催「第１回 無菌シンポジウム」が開催され、大変ご好評をいただきました。
今年度の『第2回 無菌シンポジウム』は、この1年間で当委員会が調査・研究した最新の成果を発表し、『無菌』をキーワードに本シンポジウムを開催させていただきます。
本シンポジウムでは当委員会での研究成果を発信することで、各サイトや現場でのAnnex 1の適切で実効性のある導入を助勢し、また参加者各位からの意見や課題を収集することで、現場と規制当局の橋渡しをすることも目的の1つです。
本シンポジウムの第2回のテーマは『PIC/S GMP Annex 1における実践的導入と解説』として、PIC/S GMP Annex 1のImplementation Documentの検討状況についてPMDAからの特別招待講演や、無菌製品GMP委員会からは「2024年PDA Annex 1: 導入1年後の調査」とAnnex 1実践のポイント（CCS、EM、PUPSIT）。また微生物迅速試験法における最新の規制・ガイドラインの動向と無菌試験へ先進的実践への応用などを解説します。
また昨年と同様に本シンポジウムの開催場所である『Nakanoshima Qross（未来医療国際拠点）』内にあり2025年6月に開所された『Yanai my iPS製作所（Yanai Facility for my iPS Cell Therapy）略称：Y-FIT』を公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団のご賛同とご協力により、施設見学会が催されます（参加希望者：30名様限定）。
無菌医薬品、注射用原薬、バイオ医薬品やATMP（再生医療等製品）などの研究開発、CMC、QA、QC、製造の方々の多数のご参加を期待します。
尚、講演内容は当局の正式な見解や意見を反映しているのではなく、当該分野の専門家からの技術的な情報提供となります。
開催概要
開催日：2025年10月23日 （木）10：00～17：00（予定）
場 所：大阪：Nakanoshima Qross/コングレスクエア大阪中之島
〒530-0005
大阪市北区中之島4丁目3番51号 Nakanoshima Qross R&D センター 1F
https://osaka.congres-square.jp/nakanoshima/access/
シンポジウム会場にて企業展示を募集しております。
展示スポンサーの募集（最大15テーブル）9/3～9/12まで募集し、応募者多数の場合は抽選とします。(抽選方法は委員会にお任せください)
・テーブルに乗るサイズの展示品のみでお願い致します。電源タップのご用意はございません。
・1テーブル＋椅子２脚
・セミナー聴講資格 2名様付属 (【展示】の名札をご用意いたします、名刺を貼ってご使用ください)
・1テーブル：250,000円（税込み）、テーブルサイズ：W1800×D600
(ご連絡)昼食の用意はございません、展示スタッフを含め最大2名/1テーブルとさせていただきます。それ以外の方は一般申込をご検討ください。
参加費 (事前申込・税込)
※受講者1名の費用となります、複数での受講の場合はそれぞれお申込みください。
- 個人会員、法人会員 22,000円
- 行政会員、学術会員、学生会員、代議員11,000円
- 非会員 37,000円
- 非会員+PDA会員(基本コース)1年間お試し入会 37,000円
展示企業
【原田産業株式会社】
・除菌剤、グローブ、ディスポウェア等、衛生資材 について
【株式会社SCREENホールディングス】
・微生物迅速検査装置 について
【株式会社SKAN JAPAN】
【株式会社堀場アドバンスドテクノ】
・微生物迅速検査装置Rapicaのパネル展示について
【ニッタ株式会社】
・ 除染関連商品、バイオパーティクルカウンタのご紹介
【リオン株式会社】
・ 製薬用水向けのRMM装置である液中BFPC「生物粒子計数器 XL-M4B」や、注射剤中不溶性微粒子試験に用いる「液中パーティクルカウンタ KL-05」等を展示します。
プログラム
| 10：00 - 10：10 | 開会あいさつ | 副委員長 森 充生（協和キリン㈱） |
|---|---|---|
| 10：10 - 10：40 | 第一演題 PDAにおけるPIC/S GMP Annex 1調査報告とCCS実践のポイント | |
| 委員会タスクフォース | 池松 靖人(大)大阪大学）：当委員会 委員長 | |
| 10：40 - 11：25 | 第二演題 PIC/S GMP Annex 1におけるEM実践的導入のポイント | |
| PIC/S GMP Annex 1 環境及びプロセスのモニタリング研究グループ（当委員会 RG-7） | 古田 善宏（アステラス製薬㈱）：当委員会 RG-7メンバー | |
| 11：25 - 12：15 | 昼食（50分） | |
| 12：15 – 12：45 | 公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団 『Yanai my iPS製作所(Y-FIT)』 施設見学会 | (Nakanoshima Qross内) ※希望者30名様限定（申し込み先着順） |
| 12：45 - 14：00 | 第三演題 PIC/S GMP Annex 1におけるろ過滅菌工程のPUPSIT（滅菌後ろ過前完全性試験）の要件と対応時の考慮点 | |
| PIC/S GMP Annex 1 滅菌技術研究グループ（当委員会 RG-６） | 青木 愛（アステラス製薬㈱）：当委員会 RG-6メンバー | |
| 14：00 - 14：45 | 第四演題 微生物迅速試験法に関する最新の規制・ガイドラインの動向 | ～ 日欧米の最新情報とポイント解説～ |
| 微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 RG-3） | 吉井 健太（参天製薬㈱）：当委員会 RG-3グループ・リーダー | |
| 14：45 - 15：15 | コーヒーブレイク（30分） | |
| 15：15 - 15：55 | 第五演題 微生物迅速試験法(RMM)の無菌試験への先進的実践への応用 | ～高感度ATP法における応用技術の研究～ |
| 微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 RG-3） | 石丸 真子（㈱日立ハイテク）：当委員会 RG-3メンバー | |
| 15：55 - 16：35 | 第六演題 特別招待講演 「PIC/S GMP Annex 1のImplementation Documentの検討状況について」 | |
| 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第二課 | 志岐 久美子 | |
| 16：35 - 16：45 | 休憩（10分） | |
| 16：45 - 16：55 | パネルディスカッション(演者全員) | |
| 16：55- 17：00 | 閉会あいさつ | 委員長 池松 靖人（大）大阪大学） |
お申込み方法
参加ご希望の場合は、上記お申込みボタンよりお申込みください。
※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。（届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください）
info.seminar@j-pda.or.jpの受信設定をお願いいたします。
締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。
※PDAの会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。（事務局担当 亀山：info.seminar@j-pda.or.jp）
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。
参加費お振込についてのご案内
お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票（お振込み票）を郵送します。
収納票（お振込み票）の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります）
※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
- 銀行振込みまたは収納票を使用した支払い方法となります。(現金の取り扱いはございません)
- お振込期限は、請求書をご確認ください。
- コンビニ/郵便局で使用できる収納票を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
- 銀行振り込みの場合は振込み手数料をご負担ください。
- お申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。（中止の場合を除く）
- お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までご連絡ください。
お問い合わせ
一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山
〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10
E-mail：info.seminar@j-pda.or.jp