<満席>11月 大阪開催：2024年度 PIC/S GMP Annex1 Workshop

本Workshopは2023年8月23日に有効化されたPIC/S GMP Annex1の各サイトにおける対応を進めるにあたり、Annex1の実践に役立てて頂けるように、Annex1の概要と「9章 環境モニタリング」に焦点を当て、Annex1の環境モニタリングプログラムの開発や実践のヒントを提供します。また汚染管理戦略（CCS）についても触れ、古い手法（従来法）の整理と新しい手法（微生物迅速試験法など）の先進的実践への応用について学び、その活用方法などグループディスカッションを通じてモデルケースにより考察して頂きます。これらの経験やディスカッションを通じてAnnex1の考え方や理解を深め、Workshopを通じて実運用をする際の要点を掴むことで効果的で合理的な手法を学び、実務に生かすスキルを身に付けて頂きます。

【獲得が期待できるスキル】
1) PIC/S GMP Annex1の概要と考え方
2) Annex1「9章 環境モニタリング」とそれに関連する内容及び要求事項の理解
3) リスクベースに基づいた環境モニタリングプログラム開発と構築方法
4) 環境モニタリングの先進的実践への応用（微生物迅速試験法）
5) 査察対応の考え方

講師は、この分野の専門家からなる日本PDA 製薬学会 無菌製品 GMP 委員会から選出された方々です。
無菌医薬品・ATMP（再生医療等製品含む）の製造・品質保証／管理部門等における担当者、これらの部門に異動された方はもちろん、研究開発・薬事部門の方、GCTP監査及び研修担当部門の方、当該部門にすでに配属され、現に業務を遂行されている担当者・責任者の方等にとっても、知識の再整理の観点から大いに役立つものと考えております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。