6月 Web開催：開発QA委員会主催 研究成果報告会
主催：一般社団法人日本PDA製薬学会 開発QA委員会
開催テーマ：
医薬品のライフサイクルマネジメント（PLCM）における承認後変更
―企業におけるICH Q12を踏まえた実効的なアプローチ―
(要パスワード)
開催趣旨および概要
医薬品のライフサイクルマネジメント（以下、PLCM）文書は、製品ライフサイクルを支える根幹をなす重要な文書であり、るものの、その要素の実践については、規制当局ごとに異なる点があり、それぞれに対応した運用が求められることに留意する必要がある。これらの点を理解した上で、承認後のCMC管理戦略とリンクさせることができれば、CMC情報の各規制対応を明確にする薬事ツールとして、規制当局との円滑なコミュニケーションに役立てられることが見込まれる。
本研究成果報告会では、承認取得後の視点を含むPLCM文書の全体像について紹介し、規制のツールと目的達成の手法とされている「EC」ならびに「承認後変更の分類」を取り上げ，3極（日，欧，米）の現状について比較・考察した結果を報告する。また、変更計画の確認申請（日本版PACMP）はICH Q12ガイドラインの本邦での実装に伴うものであり、承認後変更の迅速性や確実性が期待できる。この制度をより理解し活用するために、通常の一変申請との薬事手続きの違いや製品の分類毎（低分子/バイオ/再生医療等製品）の利用のメリットを考察した結果を併せて報告する。
開催概要
- 開催日：2023年6月1日(木)
- 時間：13：00-16：55
- 会場：Web開催 (使用システム：Zoom)
＜参加費(税込み)＞
- 個人会員/法人会員・・・15,000円
- 非会員・・・25,000円
- 行政会員/代議員・・・5,000円
- 法人会員へのインセンティブとして「同会場での共同視聴60,000円」のご案内がございます。(研修等、5名以上で参加の場合はご検討ください)
※行政会員は当学会への登録が必要です。(同時申込可)未登録者は「非会員」にてお申込みください
講演の質問について
当日は質問を「Q&A機能」にて受け付けパネルディスカッションまたは後日追加資料として回答させていただきます。
- 全ての質問に回答できるとは限りません、ご了承ください。
- webセミナーとなりますので、イヤホンやヘッドセットなどのご使用をおすすめ致します・資料は後日、ご登録頂いたメールアドレスへご案内致します。
※重複したメールアドレスでのご登録、入室はできませんので共通メールアドレスをご使用の企業様はお申込みの際ご注意ください。必ず1名づつメールアドレスを設定ください。
ご視聴にあたりご確認ください
当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。
＜アプリ等での画面共有は禁止です＞
セミナーの録画、個人申込での共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。
複数名で視聴する場合は共同視聴またはそれぞれでお申込みください。
共同視聴は法人会員限定です、ご不明な点等ございましたらお問い合わせください。
事前に接続テストをご確認ください。https://zoom.us/test
資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。
PDAの主催するセミナーは個人を対象としたものとなります。個人を対象とした講演や著作の共有、再配布は著作権法違反となります。(例としては新聞のコピー配布、海賊版の出版、ソフト・DVD等の無断コピーなど)
プログラム
一部タイトルに変更がある場合がございます
| 13:00-13:05 | 開会の挨拶 |
| 13:05-13:25 | PLCM文書の全体像 |
| 旭化成株式会社 松本 洋典 | |
| 13:25-13:55 | EC(エスタブリッシュトコンディション)/変更カテゴリーの考察と運用上の留意点 |
| 日本たばこ産業株式会社 米田 泰己 | |
| 13:55-14:00 | 休憩 |
| 14:00-14:45 | 変更計画の確認申請(日本版PACMP)の活用に向けての考察 |
| 低分子/バイオパート：協和キリン株式会社 津組 定 再生医療等製品パート：住友ファーマ株式会社 河邊 圭吾 |
|
| 14:45-14:55 | 休憩 |
| 14:55-15:40 | 【招待講演】PACMPの運用(仮) |
| PMDA | |
| 15:40-15:50 | 休憩 |
| 15:50-16:50 | 質疑応答・パネルディスカッション (全員) |
| 16:50-16:55 | 閉会の挨拶 |
お申込み方法
参加ご希望の場合は、お申込みボタンよりお申込み下さい。
＜ご確認ください＞参加費は1名分の参加費となります。複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。
※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。
（届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください）
締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。直前のお申込みは対応できない事もありますので期限内にお申込みをお願い致します。
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。（事務局担当亀山：info.seminar@j-pda.or.jp）
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。
参加費お振込についてのご案内
お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票（お振込み票）を郵送します。
収納票（お振込み票）の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります）
※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
- 参加費は振込み制となります。
- お振込期限は、届きました請求書をご確認ください。テレワーク等で期限までのご入金が困難な場合はご相談ください。
- 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
- Web開催のためお申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。（中止の場合を除く）
- お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。