1月 Web開催:2020年度無菌医薬品GMP研修講座

主催:
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
一般社団法人 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会

研修会開催主旨

昨年度に引き続きの開催を予定しておりました標記研修講座ですが、COVID-19の影響により中止を余儀なくされておりました。しかしながら、皆様から開催への強い要望をいただき、Webでの開催の見込みがつきましたので、改めて「無菌医薬品 GMP 研修講座」開催の御案内をいたします。

本講座は、GMP の基礎研修については原薬の GMP だけではなく、製剤の GMP についても広げるべきというご要望や、無菌医薬品に特化した基礎研修講座への期待もあり、2015 年より開催しており、多くの方にご参加いただき、好評をいただいております。

本講座は、最新の無菌医薬品 GMPの理解を深め、実践に役立てていただけるように、厚生労働科学研究班の成果である「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」(2011 年 4 月:全面改正、監視指導・麻薬対策課から事務連絡)及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」(2012 年 11 月:全面改正、監視指導・麻薬対策課から事務連絡)の内容に沿い、また、PIC/S GMP ガイドライン・FDA GMP 無菌操作法に基づいて製造される無菌医薬品ガイダンスも視野に入れながら、現時点で把握すべき無菌医薬品 GMP の主要点を解説します。また第十七改正日本薬局方 (第二追補 2019 年 6 月)、PIC/S GMP Annex 15改定(バリデーション・クオリフィケーション 2015 年)、ISO 14644(クリーンルーム 2015 年)の内容も反映し、またバイオ原薬に関しても言及いたします。さらに、現在パブリックコメントを受け、検討中の PIC/S(EU) GMP Annex1 案も視野に入れて発表します。講師は、この分野の専門家からなる日本PDA 製薬学会無菌製品 GMP 委員会から選出された方々です。

企業の医薬品原薬・製剤の製造・品質保証/管理部門等における新入社員、これらの部門に異動された方はもちろん、研究開発・薬事部門の方、GMP 監査及び研修担当部門の方、当該部門にすでに配属され、現に業務を遂行されている担当者・責任者の方等にとっても、知識の再整理の観点から大いに役立つものと考えております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。

開催概要

  • 日時:2021年1月12日(火)~13日(水)
  • 会場:Web開催となります(Zoom)

参加費(事前申込・税込):資料はダウンロード配信となります

【医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団】

  • 法人賛助会員(1口につき4名が会員扱いとなります)・・・34,000円
  • レギュラトリーサイエンスエキスパート認定に係る登録者(品質分野対象)・・・29,000円
  • 行政/アカデミア/医療機関/学生・・・ 34,000
  • 個人賛助会員・・・48,000円

【PDA】

  • 個人・法人会員・・・34,000円
    ※PDAの法人会員加盟会社はどなたでも「法人会員価格」になります(人数制限はありません)PDA法人会員検索
  • 行政会員/代議員・・・29,000円

【非会員】

  • 非会員・・・48,000円

対象者

1) 医薬品製造及び品質保証/管理業務担当者並びにこれらの業務に従事希望の方

2) 製造部門及び品質保証/管理部門の責任者並びに管理者

3) 企業及び行政において GMP 監査等に係わる方及び研修担当者

4) 研究開発・薬事部門・プロジェクト管理部門の方

5) 上記部門に配属予定又は配属された新入・途中入社社員、研究・営業等から異動された方等で、短期間に必要な基礎的事項を習得することを希望されている方

受講証明書について

セミナー終了後、PDFにて配信致します。

※お申込みの受講名とメールアドレスへ配信致します

お申込み方法

参加ご希望の場合は、上記お申込みボタンよりお申込み下さい。

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。(届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください)

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。

※PDAの会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。


 

参加費お振込についてのご案内

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません(収納票の控えが領収証となります)

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。

  • 参加費(事前申込)は事前振込み制となります。
  • お振込期限は、2020年12月31日までとなります。
  • 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
  • Web開催の為、お申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。(中止の場合を除く)
  • お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

お問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp