11月 Web開催:第11回富山県GMP講演会
主催:一般社団法人 日本PDA製薬学会 北陸勉強会
開催テーマ:第11回富山県GMP講演会
開催趣旨
GMP省令が改正され、8月1日より施行されました。
改正GMP省令では、経営陣がリーダーシップを発揮して製造販売承認事項を遵守することが求められています。最近不正な不遵守事例が発生していることもあって、関心は大きくなっており、Quality Cultureの醸成が注目されています。
北陸勉強会Quality Culture分科会では、これまでの活動において、Quality Cultureを醸成するための重要な要素として、「企業風土」、「品質システム」、「経営層」及び「従業員」を4つの柱と定め、それぞれの柱に対しあるべき姿の具体像を設定しました。また、従業員のあるべき姿と現状とのギャップを埋めるためには、知識(Knowledge)、コミュニケーション(Communication)、意識(Consciousness)及びシステム(System)の向上・改善が必要と考え、KCCS活動を提案しました。
このKCCS活動を実施すことで、あるべき姿からのギャップの根本原因を見つけ出し、従業員に意欲や責任感が芽生え、作業の本質を理解し、患者さんのことを考え自発的な改善活動につながると考えています。
今回、KCCS活動がQuality Cultureの醸成にどの程度影響を及ぼすか確認するため、KCCS活動に基づいたアンケートを作成し、分科会参加企業の従業員に対してアンケート調査して、有効性の検証を行いました。アンケートの結果から各社のQuality Cultureが醸成されている点、改善すべき点を見つけられるツールとして活用できると考えられます。
講演で我々が作成したアンケート内容を紹介すると共に、点数が低くて改善すべき項目に対する対策例を紹介します。
また、近年発生している製薬業界における不祥事例について報告資料を基に解析を行ったところ、その主要因が経営層のGMPの理解不足や品質軽視であると考えられます。そこから見えてきた要因について、さらに原因分析及び改善策の検討を行いました。
経営層が品質(GMP遵守)よりも利益を優先することで、人員不足、システム不足、及び従業員の意識に影響を与えて不祥事が起こったと考えました。
一方、我々が考えているQuality Cultureが醸成される条件の一つである企業風土についても経営層の行動が大きく関与すると考えられます。過去の企業風土改革について成功事例及び失敗事例を調べてみると、経営層がわかりやすい方針を示すことと、リーダーシップを発揮して積極的に品質向上活動へ参加することが重要であることがわかりました。経営層と従業員とのコミュニケーション力を向上させるためのツールを紹介します。
以上のことから、我々が検討しているQuality Cultureを醸成するための4つの柱の中でも経営層が基盤となると考えられ、その他の柱との関係性についても報告します。
PMDAより、改正GMP省令について紹介していただきます。
富山県からは、GMP調査を含む最近の動向について発表していただきます。
例年富山県会場にて開催しておりましたが、新型コロナウイルス感染拡大の影響を受け本年はWeb開催となりますので、皆さまのご参加を心よりお待ちしております。
開催概要
- 開催日:2021年11月9日(火)
- 時間:13:00-17:00
- 会場:Web開催 (使用システム:Zoom)
<参加費>(税込み)
- 個人会員/法人会員・・・13,200円
- 非会員・・・22,000円
- 行政会員/代議員・・・5,500円
- 法人会員へのインセンティブとして「共同視聴」のご案内がございます。ご興味がある場合は事務局までお問い合わせください
※行政会員は当学会への登録が必要です。未登録者は「非会員」にてお申込みください
講演について
- 講演内容についての質問方法・講演中の質問はQ&A機能よりご入力ください。事前に「質問募集」で受け付けた質問は質疑応答の際にに回答させていただきます。※すべての質問に回答できない場合があります。
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当日は質問を「Q&A機能」またはホームページにて受け付けます。後日委員会より回答となりますのでご了承下さい。※すべての質問に回答できない場合があります
- webセミナーとなりますので、イヤホンやヘッドセットなどのご使用をおすすめ致します・資料は後日、ご登録頂いたメールアドレスへご案内致します。
※重複したメールアドレスでのご登録、入室はできませんので共通メールアドレスをご使用の企業様はお申込みの際ご注意ください。必ず1名づつメールアドレスを設定ください。
ご視聴にあたりご確認ください
当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。
セミナーの録画、共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。
複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。
共同視聴をご希望の場合は、事務局までお問い合わせをお願い致します。(法人会員限定)
事前に接続テストをご確認ください。https://zoom.us/test
資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。
プログラム(予定)
- 北陸勉強会Quality Culture分科会による研究成果発表(Quality Cultureの実践)
- 富山県くすり政策課によるご講演
- PMDA品質管理部報告によるご講演
13:00-13:05 開会挨拶 今村雅志(日本PDA製薬学会北陸勉強会 委員長)
<一般講演>
13:05-14:05
「Quality Cultureの醸成とKCCS活動及びQuality Cultureの数値化と測定方法」 田川 幸二(協和ファーマケミカル株式会社)
14:05-15:05
「Quality Cultureの醸成を経営層とともに」 中田 壮一(株式会社池田模範堂)
15:05-15:20(休憩)
15:20-16:00 「富山県におけるGMP調査の最近の動向」早風 郁美(富山県厚生部くすり政策課 技師)
<特別講演>
16:00-17:00 「GMP調査実施状況と指導事例の紹介」宮田 悠(PMDA関西支部調査課 調査専門員)
【講演内容に関するお問い合わせ】
今村ファーマコンサルティング事務所 今村 雅志 (日本PDA製薬学会 特別顧問)
お申込み方法
参加ご希望の場合は、お申込みボタンよりお申込み下さい。
<ご確認ください>参加費は1名分の参加費となります。複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。
※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。
(届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください)
締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。直前のお申込みは対応できない事もありますので期限内にお申込みをお願い致します。
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp)
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。
参加費お振込についてのご案内
お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。
収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません(収納票の控えが領収証となります)
※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
- 参加費は事前振込み制となります。
- お振込期限は、10/8発行までは11/1まで、それ以降のお申込みは発行日に合わせて延長しております。
- 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
- Web開催のためお申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。(中止の場合を除く)
- 期限が短い為、お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までご連絡ください。