11月 Web開催：第11回富山県GMP講演会

GMP省令が改正され、8月1日より施行されました。

改正GMP省令では、経営陣がリーダーシップを発揮して製造販売承認事項を遵守することが求められています。最近不正な不遵守事例が発生していることもあって、関心は大きくなっており、Quality Cultureの醸成が注目されています。

　北陸勉強会Quality Culture分科会では、これまでの活動において、Quality Cultureを醸成するための重要な要素として、「企業風土」、「品質システム」、「経営層」及び「従業員」を４つの柱と定め、それぞれの柱に対しあるべき姿の具体像を設定しました。また、従業員のあるべき姿と現状とのギャップを埋めるためには、知識（Knowledge）、コミュニケーション（Communication）、意識（Consciousness）及びシステム（System）の向上・改善が必要と考え、KCCS活動を提案しました。

このKCCS活動を実施すことで、あるべき姿からのギャップの根本原因を見つけ出し、従業員に意欲や責任感が芽生え、作業の本質を理解し、患者さんのことを考え自発的な改善活動につながると考えています。

今回、KCCS活動がQuality Cultureの醸成にどの程度影響を及ぼすか確認するため、KCCS活動に基づいたアンケートを作成し、分科会参加企業の従業員に対してアンケート調査して、有効性の検証を行いました。アンケートの結果から各社のQuality Cultureが醸成されている点、改善すべき点を見つけられるツールとして活用できると考えられます。

講演で我々が作成したアンケート内容を紹介すると共に、点数が低くて改善すべき項目に対する対策例を紹介します。

また、近年発生している製薬業界における不祥事例について報告資料を基に解析を行ったところ、その主要因が経営層のGMPの理解不足や品質軽視であると考えられます。そこから見えてきた要因について、さらに原因分析及び改善策の検討を行いました。

経営層が品質（GMP遵守）よりも利益を優先することで、人員不足、システム不足、及び従業員の意識に影響を与えて不祥事が起こったと考えました。

一方、我々が考えているQuality Cultureが醸成される条件の一つである企業風土についても経営層の行動が大きく関与すると考えられます。過去の企業風土改革について成功事例及び失敗事例を調べてみると、経営層がわかりやすい方針を示すことと、リーダーシップを発揮して積極的に品質向上活動へ参加することが重要であることがわかりました。経営層と従業員とのコミュニケーション力を向上させるためのツールを紹介します。

以上のことから、我々が検討しているQuality Cultureを醸成するための４つの柱の中でも経営層が基盤となると考えられ、その他の柱との関係性についても報告します。

PMDAより、改正GMP省令について紹介していただきます。

富山県からは、GMP調査を含む最近の動向について発表していただきます。

例年富山県会場にて開催しておりましたが、新型コロナウイルス感染拡大の影響を受け本年はWeb開催となりますので、皆さまのご参加を心よりお待ちしております。