11月 Web開催:第11回富山県GMP講演会

主催:一般社団法人 日本PDA製薬学会 北陸勉強会
開催テーマ:第11回富山県GMP講演会

開催趣旨

GMP省令が改正され、8月1日より施行されました。

改正GMP省令では、経営陣がリーダーシップを発揮して製造販売承認事項を遵守することが求められています。最近不正な不遵守事例が発生していることもあって、関心は大きくなっており、Quality Cultureの醸成が注目されています。

北陸勉強会Quality Culture分科会は、知識(Knowledge)、コミュニケーション(Communication)、意識(Consciousness)及びシステム(System)の向上・改善がQuality Cultureの醸成に必要と考え、KCCS活動を提案しました。

今回の講演では、KCCS活動がQuality Cultureの醸成にどの程度影響するかを評価するアンケートを分科会参加企業で実施し、アンケートの有効性を確認しました。このアンケートの項目及び結果を紹介するとともに、点数が低くて改善すべき項目に対する対策例も紹介します。

また、近年発生している製薬業界における不祥事例について報告資料を基に解析を行ったところ、その主要因が経営層のGMPの理解不足や品質軽視であると考えられます。

そして、経営層の行動が企業風土に大きく関与すると考えられます。これらのことを踏まえてQuality Cultureを醸成するための4つの柱の中でも特に経営層が基盤となると考えられ、4つの柱の関係性についても報告します。 

PMDAより、改正GMP省令について紹介していただきます。

また、富山県からは、GMP調査を含む最近の動向について発表していただきます。

例年富山県会場にて開催しておりましたが、新型コロナウイルス感染拡大の影響を受け本年はWeb開催となりますので、皆さまのご参加を心よりお待ちしております。

開催概要

  • 開催日:2021年11月9日(火)
  • 時間:13:00-17:00
  • 会場:Web開催 (使用システム:Zoom) 

<参加費>(税込み)

  • 個人会員/法人会員・・・13,200円
  • 非会員・・・22,000円
  • 行政会員/代議員・・・5,500円
  • 法人会員へのインセンティブとして「共同視聴」のご案内がございます。ご興味がある場合は事務局までお問い合わせください

※行政会員は当学会への登録が必要です。未登録者は「非会員」にてお申込みください

講演について

  • 講演内容についての質問方法・講演中の質問はQ&A機能よりご入力ください。事前に「質問募集」で受け付けた質問は質疑応答の際にに回答させていただきます。※すべての質問に回答できない場合があります。
  • 当日は質問を「Q&A機能」またはホームページにて受け付けます。後日委員会より回答となりますのでご了承下さい。※すべての質問に回答できない場合があります

  • webセミナーとなりますので、イヤホンやヘッドセットなどのご使用をおすすめ致します・資料は後日、ご登録頂いたメールアドレスへご案内致します。

※重複したメールアドレスでのご登録、入室はできませんので共通メールアドレスをご使用の企業様はお申込みの際ご注意ください。必ず1名づつメールアドレスを設定ください。

ご視聴にあたりご確認ください

当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。

セミナーの録画、共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。
複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。
共同視聴をご希望の場合は、事務局までお問い合わせをお願い致します。(法人会員限定)

事前に接続テストをご確認ください。https://zoom.us/test
資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。

プログラム(予定)

  • 北陸勉強会Quality Culture分科会による研究成果発表(Quality Cultureの実践)
  • 富山県くすり政策課によるご講演
  • PMDA品質管理部報告によるご講演

13:00-13:05 開会挨拶 (日本PDA製薬学会北陸勉強会 委員長)

<一般講演>

13:05-14:05   

「Quality Cultureの醸成とKCCS活動及びQuality Cultureの数値化と測定方法」 澤田 聡美(富士製薬工業株式会社)

14:05-15:05 

「Quality Cultureの醸成を経営層とともに」 中田 壮一(株式会社池田模範堂)

15:05-15:20(休憩)

15:20-16:00 「富山県におけるGMP調査の最近の動向」早風 郁美(富山県厚生部くすり政策課 技師)

<特別講演>

16:00-17:00 「GMP調査実施状況と指導事例の紹介」宮田 悠(PMDA関西支部調査課 調査専門員)


【講演内容に関するお問い合わせ】

今村ファーマコンサルティング事務所 今村 雅志 (日本PDA製薬学会 特別顧問)

Mail: masashi-imamura@r2.ucom.ne.jp

お申込み方法

参加ご希望の場合は、お申込みボタンよりお申込み下さい。

<ご確認ください>参加費は1名分の参加費となります。複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。
(届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください)

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。直前のお申込みは対応できない事もありますので期限内にお申込みをお願い致します。

※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp

※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。


参加費お振込についてのご案内

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません(収納票の控えが領収証となります)

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。

  • 参加費は事前振込み制となります。
  • お振込期限は、11月1日(月)までとなります。
  • 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
  • Web開催のためお申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。(中止の場合を除く)
  • お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

お問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp