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2024年度 再生医療等製品GCTP研修講座

―レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会(短期集中型) ―
2024年10月2日(水)~3日(木)

プログラム

各講演のタイトルにある「講演資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
「講演資料」の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。
※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。

以下より講演ごとにpdfをダウンロードすることが可能です。

DAY1

9:30-9:35  開講の挨拶

奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本PDA製薬学会)

9:35-9:55  Introduction 講演資料

櫻井 信豪(学校法人東京理科大学 薬学部)

9:55-10:25  第1講:序論、適用範囲、用語の定義又は説明、要求事項 講演資料

紀ノ岡 正博(国立大学法人大阪大学 大学院工学研究科)

10:25-11:25  第2講:製品の作業所 講演資料

鶴山 晋平 (澁谷工業株式会社 再生医療システム本部)


11:25-11:40 休憩


11:40-12:30  第3講:製造設備及びユーティリティ 講演資料

水谷 学(国立大学法人大阪大学 大学院工学研究科)


12:30-13:30 休憩


13:30-14:10  第4講:作業所の衛生管理 講演資料

中村 浩章(アース環境サービス株式会社 ライフサイエンス本部)

14:10-14:40  第5講:職員 講演資料

畔柳 知幸(武田薬品工業株式会社 バイオロジクス品質)

14:40-15:10  第6講:更衣 講演資料

中村 浩章


15:10-15:25  休憩


15:25-16:25  第7講:原料等及び工程資材の管理 講演資料

畔柳 知幸

16:25-17:00  質疑応答

櫻井信豪、紀ノ岡正博、鶴山晋平、水谷学、中村浩章、畔柳知幸

zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
ご質問にはパネルディスカッションでお答えいたしますが、
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。

DAY2

9:30-10:30  第8講:無菌操作要件 講演資料

大賀 千鈴(Minaris Regenerative Medicine 株式会社 横浜事業所 生産統括部)

10:30-11:30  第9講:無菌操作工程の適格性評価 講演資料

寶田 哲仁(株式会社ファーマプランニング)


11:30-12:30 休憩


12:30-13:30  第10講:微生物学的試験 講演資料

森 充生(協和キリン株式会社 品質本部)

13:30-14:30  第11講:微生物迅速試験法 講演資料

池松 靖人(国立大学法人大阪大学 大学院工学研究科)


14:30-14:45 休憩


14:45-15:30  第12講:有害生物管理(A10) 講演資料

中村 浩章

15:30-15:55  質疑応答

大賀 千鈴、寶田 哲仁、森 充生、池松 靖人、中村 浩章

15:55-16:00  閉講の挨拶

池松 靖人(日本 PDA 製薬学会 無菌製品 GMP 委員会委員長)

zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
ご質問にはパネルディスカッションでお答えいたしますが、
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。

注意事項

  • zoomウェビナー画面の撮影・録音等はご遠慮ください。
  • 当セミナー動画の無断転用等はお控えください。
  • 参加者さま側のPCセキュリティの関係でアクセスができない場合などは、事務局では対応できかねますのでご了承ください。

その他、zoomウェビナーのご利用方法については、以下をご確認ください。

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