2025年度 医薬品(原薬)GMP研修講座
―レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会(短期集中型) ―
2025年8月25日(月)～27日(水)
プログラム
各講演のタイトルにある「講演資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
「講演資料」の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。
※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。
以下より講演ごとにpdfをダウンロードすることも可能です。
当講座の各セッションはすべて録画講演です。
zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
1日目・2日目の最終セッション「質疑応答」時に回答する予定です。
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、予めご了承いただけますようお願いします。
DAY1
9:30-9:35 開講の挨拶
奥田 晴宏 （医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本 PDA 製薬学会）
9:35-9:40 原薬GMP委員会の活動紹介
磯部 貴弘（協和ファーマケミカル㈱）
9:40-10:50 第1講：医薬品・PIC/S・ICH・GMPとは、原薬の特徴、出発物質＜ICH Q7 1章＞
駒形 俊和（ノーベルファーマ㈱）
10:50-10:55 休憩
10:55-11:55 第2講：品質保証、品質マネジメント、製品品質照査、逸脱、CAPA、品質リスクマネジメント、教育＜ICH Q7 2章、3章＞
高井 敦子（味の素㈱）
11:55-13:00 休憩
13:00-14:00 第3講：原材料等管理(供給業者管理を含む)、製品の保管・出荷＜ICH Q7 7章、9章、10章＞
上戸 悠史（大塚製薬㈱）
14:00-14:05 休憩
14:05-14:45 第4講：製造、及び工程管理＜ICH Q7 8章＞
磯部 貴弘
14:45-14:55 休憩
14:55-15:35 第5講：文書、SOP、記録書、生データ、データ完全性＜ICH Q7 6章＞
高井 敦子
15:35-15:40 休憩
15:40-16:40 第6講：製造設備、メンテナンス＜ICH Q7 4章、5章＞
上戸 悠史
16:40-16:45 休憩
16:45-17:00 質疑応答
駒形 俊和、高井 敦子、上戸 悠史、磯部 貴弘
zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。
DAY2
9:30-10:15 第7講：試験室管理、製品規格、OOS、標準品、分析法バリデーション、安定性モニタリング、リテスト日、参考品＜ICH Q7 11章＞
舩山 佳佑（武田薬品工業㈱）
10:15-10:20 休憩
10:20-11:30 第8講：バリデーション、適格性評価＜ICH Q7 12章＞
磯部 貴弘
11:30-12:35 休憩
12:35-13:40 第9講：変更管理、変更承認申請＜ICH Q7 13章＞
正岡 秀夫（小野薬品工業㈱）
13:40-13:45 休憩
13:45-14:10 第10講：再処理・再加工、苦情処理、回収＜ICH Q7 14章、15章＞
加来 祥（大地化成㈱）
14:10-14:15 休憩
14:15-14:55 第11講：委受託製造、原薬の配送(GDP)＜ICH Q7 16章、17章＞
久保 大輔（シンクレスト㈱）
14:55-15:05 休憩
15:05-15:50 第12講：バイオ原薬＜ICH Q7 18章＞
磯田 知紀（中外製薬工業㈱）
15:50-15:55 休憩
15:55-16:40 第13講：臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転＜ICH Q7 19章＞
駒形 俊和
16:40-16:45 休憩
16:45-17:00 全体質疑応答
舩山 佳佑、磯部 貴弘、正岡 秀夫、加来 祥、久保 大輔、磯田 知紀、駒形 俊和
zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。
DAY3
3日目の講座は、
昨年までの本研修講座で受講者の方々からいただきました質問に基づき、
当委員会内で議論・検討したことをQ＆Aという形式を用いて、
丁寧に説明いたします。
9:30-10:30 第A講：第1-5講の内容をQ＆A形式でプレゼン＜ICH Q7 1、2、3、7、9、10、8、6章＞
駒形 俊和、高井 敦子、上戸 悠史、磯部 貴弘
10:30-10:35 休憩
10:35-11:40 第B講：第6-9講の内容をQ＆A形式でプレゼン＜ICH Q7 4、5、11、12、13章＞
上戸 悠史、磯部 貴弘、正岡 秀夫、舩山 佳佑
11:40-11:45 休憩
11:45-12:45 第C講：第10~13講の内容をQ＆A形式でプレゼン ＜ICH Q7 14、15、16、17、18、19章＞
加来 祥、久保 大輔、磯田 知紀、駒形 俊和
zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。
注意事項
- zoomウェビナー画面の撮影・録音等はご遠慮ください。
- 当セミナー動画の無断転用等はお控えください。
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