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関西勉強会主催

逸脱管理CAPAグループ 出版記念講演会

2023年2月10日(金)

プログラム

各講演のタイトルにある「講演資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
「講演資料」の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。
※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。

講演への質問はzoomのQ&A機能よりご入力ください。回答につきましては後日とさせていただきます。

また、すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、予めご了承いただけますようお願いします。

13:00-13:10 開会の挨拶

13:10-13:30 グループ活動の紹介

13:30-14:30 特別講演 「逸脱を「管理」するために~法令遵守体制との関連性~」 講演資料

講演者: 京都府健康福祉部薬務課 田中 良一


14:30-14:40  休憩


14:40-15:40 GMP逸脱管理~総論~ 講演資料

・逸脱の発生原因

・調査戦略会議

・逸脱防止活動

・管理者の責任と組織の活性化

・逸脱の傾向分析から再発の可視化へ

講演者: 中島 なつき、圓札 眞弓、森 美保、福永 修也


15:40-15:50  休憩


15:50-16:50 GMP逸脱管理~事例~ 講演資料

・原薬製造中に起きた同時的な記録の作成からの逸脱

・監査証跡レポートの未作成

・安定性試験結果の逸脱

・出荷作業中に発生した温度逸脱

講演者: 上村 匠、北野 隆行、竹澤 健一、中西 拓人

16:50-17:00 閉会の挨拶

講演への質問はzoomのQ&A機能よりご入力ください。回答につきましては後日とさせていただきます。

また、すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、予めご了承いただけますようお願いします。

注意事項

  • zoomウェビナー画面の撮影・録音等はご遠慮ください。
  • 当セミナー動画の無断転用等はお控えください。
  • 参加者さま側のPCセキュリティの関係でアクセスができない場合などは、事務局では対応できかねますのでご了承ください。
  • 海外の方の講演は日本語字幕表示または同時通訳を実施予定です。
  • webセミナーとなりますので、イヤホンやヘッドセットなどのご使用をおすすめ致します。

その他、zoomウェビナーのご利用方法については、以下をご確認ください。

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