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2024年度 無菌医薬品GMP研修講座

―レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会(短期集中型) ―
2024年5月28日(火)~29日(水)

本研修はZOOMを利用したWebinarです。

事後資料(ご質問への回答)のダウンロード

・回答は講師の個人的意見であり、日本PDA製薬学会及びRS財団の正式な見解でないことをご了承願います
・公開期間は2024年8月31日までです
・2次利用は禁止させていただきます

プログラム

各講演のタイトルにある「講演資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
「講演資料」の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。
※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。

以下より講演ごとにpdfをダウンロードすることも可能です。
※本研修講座はZoomを利用したWebinarです。質疑応答時にはリモートにて講演者が登壇いたします。

DAY1

10:00-10:05  開講の挨拶

奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本PDA製薬学会)

10:05-10:15  Introduction 

林 辰一郎(ネクスレッジ株式会社)

10:15-10:45  第1講:無菌操作法指針序論 用語の定義又は説明 品質システム(PQS Hold time) 

豊田 武士(ロート製薬株式会社 品質統括部)


10:45-11:00 休憩


11:00-11:40  第2講:職員 職員による汚染防止 

林 辰一郎

11:40-12:25  第3講:構造設備 

林 辰一郎


12:25-13:25 休憩


13:25-13:45  第4講:無菌医薬品に係る製品の作業所 

北村 祐士(ファーマパック株式会社 大沢野工場品質保証部)

13:45-14:15  第5講:無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒 

三澤 公貴(シオノギファーマ株式会社 工場技術部)

14:15-14:45  第6講:原料並びに容器及び栓の管理 

豊田 武士


14:45-15:00 休憩


15:00-15:30  第7講:無菌中間製品の保管及び輸送の管理 

三澤 公貴

15:30-16:10  第8講:環境モニタリング 

中岡 恭平(協和キリン株式会社 品質本部)

16:10-16:40  第9講:製造設備及びユーティリティの適格性評価 

齋藤 敬則(平原エンジニアリングサービス株式会社)

16:40-17:00  質疑応答

林 辰一郎、北村 祐士、豊田 武士、三澤 公貴、中岡 恭平、齋藤 敬則

zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
ご質問にはパネルディスカッションでお答えいたしますが、
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。

DAY2

10:00-10:40  第10講:最終滅菌法 ―滅菌条件設計法― 

三澤 公貴

10:40-11:15  第11講:滅菌工程 

中尾 良(千代田化工建設株式会社 医薬品プロジェクトセクション)

11:15-11:45  第12講:無菌製造設備の定置清浄化(CIP) 無菌製造設備の定置蒸気滅菌(SIP) 

林 辰一郎


11:45-12:45 休憩


12:45-13:25  第13講:無菌充填工程 

齋藤 敬則

13:25-13:55  第14講:ろ過滅菌工程 

矢吹 知佳子(メルク株式会社 プロセスソリューションズ事業本部)

13:55-14:55  第15講:凍結乾燥工程 アイソレータ/バリアシステム/ブローフィルシール

<凍結乾燥工程>三澤 公貴 
<アイソレータ/バリアシステム>: 谷本 和仁(澁谷工業株式会社 再生医療システム本部) 
<ブローフィルシール>北村 祐士 


14:55-15:10 休憩


15:10-15:40  第16講:プロセスシミュレーション 

中岡 恭平

15:40-16:00  第17講:A1.細胞培養/発酵により製造する原薬 

林 辰一郎

16:00-16:30  第18講:A2.製薬用水 

齋藤 敬則

16:30-16:50  第19講:A6.試験検査(目視検査) 

三澤 公貴

16:50-17:10  質疑応答

林 辰一郎、三澤 公貴、中尾 良、齋藤 敬則、矢吹 知佳子、谷本 和仁、北村 祐士、中岡 恭平

zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
ご質問にはパネルディスカッションでお答えいたしますが、
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。

注意事項

  • zoomウェビナー画面の撮影・録音等はご遠慮ください。
  • 当セミナー動画の無断転用等はお控えください。
  • 参加者さま側のPCセキュリティの関係でアクセスができない場合などは、事務局では対応できかねますのでご了承ください。

その他、zoomウェビナーのご利用方法については、以下をご確認ください。

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