技術教育委員会シンポジウム
～医薬品開発におけるニトロソアミン不純物の管理～
2022年10月14日(金)
プログラム
各講演のタイトルにある「講演資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
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※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。
zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、予めご了承いただけますようお願いします。
10:00-10:10 開会挨拶
檜山 行雄（技術教育委員会委員長／国立医薬品食品衛生研究所）
10:10-10:20 不純物ガイドラインの全体概要（ニトロソアミンを含む） 講演資料
横山 誠（技術教育委員会／エーザイ株式会社）
10:20-11:00 ニトロソアミン国内通知等の動向に関して 講演資料
福地 準一（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
11:00-11:40 医薬品におけるニトロソアミン類の分析法 ー国立衛研の取り組みー 講演資料
内山 奈穂子（国立医薬品食品衛生研究所）
11:40-12:20 原薬製造におけるニトロソアミン類の管理 －サクラミル原薬を事例に－ 講演資料
長遠 裕介（技術教育委員会／富士フイルム富山化学株式会社）
12:20-13:20 休憩
13:20-14:00 沢井製薬の後発医薬品開発における製剤中ニトロソアミン類の管理戦略 講演資料
山本 浩之（沢井製薬株式会社）
14:00-14:40 EU experience of nitrosamines impurities: lessons learnt and future perspective. [録画字幕] 講演資料
Robert Bream (European Medicines Agency (EMA)
14:40-14:55 休憩
14:55-15:35 Current Status of N -Nitrosamines – are we approaching the end game? [録画字幕] 講演資料
Andrew Teasdale (AstraZeneca)
15:35-16:15 US experience with nitrosamines in pharmaceuticals: risks and mitigation strategies [録画字幕] 講演資料
David Keire (Food and Drug Administration (FDA)
16:15-16:30 休憩
16:30-17:20 パネルディスカッション（同時通訳あり）
17:20-17:30 閉会挨拶
今井 昭生（技術教育委員会／エーザイ株式会社）
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