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技術教育委員会シンポジウム

~医薬品開発におけるニトロソアミン不純物の管理~

2022年10月14日(金)

プログラム

各講演のタイトルにある「講演資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
「講演資料」の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。
※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。

以下より講演ごとにpdfをダウンロードすることも可能です。

zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、予めご了承いただけますようお願いします。

10:00-10:10 開会の挨拶 

檜山 行雄(技術教育委員会委員長/国立医薬品食品衛生研究所)

10:10-10:20 不純物ガイドラインの全体概要(ニトロソアミンを含む) 講演資料

横山 誠(技術教育委員会/エーザイ株式会社)

10:20-11:00 ニトロソアミン国内通知等の動向に関して 講演資料

福地 準一(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)

11:00-11:40 ニトロソアミン類の混入リスク評価のための分析法 講演資料

山本 栄一(国立医薬品食品衛生研究所)

11:40-12:20 原薬合成におけるニトロソアミン不純物の管理 ―サクラミル原薬を事例に― 講演資料

長遠 裕介(技術教育委員会/富士フイルム富山化学株式会社)


12:20-13:20  休憩


13:20-14:00 沢井製薬の後発医薬品開発における製剤中ニトロソアミン類の管理戦略 講演資料

山本 浩之(沢井製薬株式会社)

14:00-14:40 Current Status of N-Nitrosamines – are we approaching the end game?

Andrew Teasdale (AstraZeneca)


14:40-14:55  休憩


14:55-15:35 US experience with nitrosamines in pharmaceuticals: risks and mitigation strategies

David Keire (Food and Drug Administration (FDA))

15:35-16:15 EU experience of nitrosamines impurities: lessons learnt and future perspective

Robert Bream (European Medicines Agency (EMA))


16:15-16:30  休憩


16:30-17:20 パネルディスカッション(同時通訳あり)

横山 誠・福地 準一・山本 栄一・長遠 裕介・山本 浩之・Andrew Teasdale・David Keire・Robert Bream

17:20-17:30 閉会挨拶

今井 昭生(技術教育委員会/エーザイ株式会社)

zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。

注意事項

  • zoomウェビナー画面の撮影・録音等はご遠慮ください。
  • 当セミナー動画の無断転用等はお控えください。
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