技術教育委員会シンポジウム【プログラム】

~医薬品開発におけるDNA反応性
(変異原性)不純物の管理

―ICH M7に従ったDNA反応性(変異原性)不純物の管理について―
2020年11月5日(木)13:00~17:30

当日プログラム

各講演のタイトルにある「講演資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
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※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。

予定プログラム

13:00-13:05  開会挨拶 講演資料

檜山 行雄(国立衛研)

13:10-13:40  ICH M7に関する最近の動向 講演資料

福地 準一(PMDA)

13:45-14:25  原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築-サクラミル原薬を事例に-  講演資料

解説テキスト

長遠 裕介(富士フイルム)


14:25-14:35 休憩


14:35-15:15  推定パージファクターの運用における課題と推奨アプローチ 講演資料

岸田 宗己(田辺三菱製薬)、上岡 博樹(千寿製薬)

15:20-15:50  ニトロソアミン類のリスク評価 講演資料

美濃 洋祐(JT)

15:55-16:35  The evaluation on N-Nitrosamine risk and the utilisation of purge calculations to assess both the risk of formation and elimination 講演資料(英)

Andrew Teasdale (AstraZeneca) 同時通訳あり


16:35-16:45 休憩


16:45-17:25  パネルディスカッション(同時通訳あり)

演者全員

17:25-17:30  閉会挨拶

今井 昭生(エーザイ)

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