情報公開
2022年10月14日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会シンポジウム ～ニトロソアミン不純物の管理～（Webセミナー）「原薬製造におけるニトロソアミン類の管理 ーサクラミル原薬を事例にー」で紹介した，ニトロソアミン類の混入リスク評価のためのチェックリストについて，公開希望があったために本ホームページ上にて文書公開致します。
尚，本チェックリストは日本PDA製薬学会が推奨するものではなく，技術教育委員会が提案する事例として取扱いの程お願い致します。
- 原材料または出発物質／中間体におけるニトロソアミン類の混入リスク評価のためのチェックリスト_version 1
- 原薬製造におけるニトロソアミン類の混入リスク評価のためのチェックリスト_version 1
チェックリストに対するQ&A
目標及び活動内容
「医薬品製造工程パラメータ設計・管理と試験評価設計・管理の融合」をテーマに2015年2月に発足した技術教育委員会 原薬・バイオ分科会では、Quality by Design（QbD）アプローチの意義やそのベネフィットについて、活発に討議を行ってきました。分科会発足当初は、原薬CQAの医薬品品質（QTPP＆製剤CQA）への影響について、QbDアプローチを通して考察し、QbDアプローチのベネフィットを明確に示し、より多くの企業にQbDアプローチを普及させることを活動目標にしてきました。現在までの活動では、ICHガイドラインで述べられているQbDアプローチの解説、ベネフィットが大きいと言われるQbDアプローチが普及しない理由を考察するためのアンケートの実施及び理由の解説、「サクラミル原薬」を題材としたベーシックなリスクアセスメントの事例紹介、「サクラミル原薬」公開時よりも進展したICH Q3D、M7の解説等を行ってきました。最近では、ニトロソアミン不純物やICH Q3Eにもフォーカスした活動を行っています。
活動状況及び実績
原薬・バイオ分科会では、主に技術教育委員会の定例会での分科会毎のディスカッションをメインとし、必要に応じてメール、Web会議、臨時会合を通して検討、取りまとめ、発表準備などを行っています。
分科会発足当初は、バイオを含めた原薬について、QbDアプローチを通して原薬CQAの医薬品品質（QTPP＆製剤CQA）への影響を考察することを志向しましたが、バイオ専門のメンバーが集まらず、分科会発足から現在に至るまで低分子化合物を中心とした活動となっています。
これまでの発表実績は以下になります。
・2016年9月27日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
Quality by Designの意識調査からの解析（企業種間、企業対審査担当行政など）
・PHARM TECH JAPAN 2017年5月号～7月号 （3回連載記事）
Quality by Designの意識調査からの解析（企業種間、規制当局）
・2018年7月13日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 成果報告会
医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメント事例紹介（サクラミル原薬を題材に）
－原薬プロセス開発における重要品質特性（CQA）、重要プロセスパラメータ（CPP）特定に向けた作業プロセスの提案－
・2018年11月27～28日 日本PDA製薬学会第25回年会 委員会セッション：技術教育委員会
医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメント事例紹介（サクラミル原薬を題材に）
－原薬プロセス開発における重要品質特性（CQA）、重要プロセスパラメータ（CPP）特定に向けた作業プロセスの提案（ダイジェスト版）－
・PHARM TECH JAPAN 2019年増刊号（Vol. 35 No. 7）
医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメント事例紹介（サクラミル原薬を題材に）
－原薬プロセス開発における重要品質特性（CQA）、重要プロセスパラメータ（CPP）特定に向けた作業プロセスの提案（ダイジェスト版）－
・PHARM TECH JAPAN 2019年8月号～2019年10月号（3回連載記事）
医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメント事例紹介（サクラミル原薬を題材に）
－原薬プロセス開発における重要品質特性（CQA）、重要プロセスパラメータ（CPP）特定に向けた作業プロセスの提案－
・PHARM TECH JAPAN 2020年9月臨時増刊号（Vol. 36 No. 13）
医薬品の不純物管理と異物混入対策
－原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築 -サクラミル原薬を事例に－
・2020年11月5日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会シンポジウム（Webセミナー）
－ICH M7に従ったDNA反応性（変異原性）不純物の管理について－
・2020年12月8-10日 日本PDA製薬学会 第27回年会 委員会セッション：技術教育委員会（Webセミナー）
原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築 ーサクラミル原薬を事例にー
・PHARM TECH JAPAN 2021年４月増刊号（「信頼性確保 ～体制整備と文化醸成～）
原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築 ーサクラミル原薬を事例にー
・PDA Journal of GMP and Validation in Japan Vol. 23, No. 1 (2021)
Meeting Report of the Technical Education Committee Symposium: Management of DNA reactive (mutagenic) impurities in the drug development
・2022年10月14日 日本PDA製薬学会 技術教育委員会シンポジウム ～ニトロソアミン不純物の管理～（Webセミナー）
原薬製造におけるニトロソアミン類の管理 ーサクラミル原薬を事例にー
・PHARM TECH JAPAN 2023年4月号 特集ニトロソアミン不純物の管理
日本PDA製薬学会 技術教育委員会 シンポジウム
①不純物ガイドラインの全体概要（ニトロソアミン含む）
➁原薬製造におけるニトロソアミン類の管理－サクラミル原薬を事例に－
➂沢井製薬の後発品医薬品開発における製剤中のニトロソアミン類の管理戦略
④日本PDA製薬学会ニトロソアミンシンポジウムにおける欧米講演の解説
－欧米におけるニトロソアミンの管理の経験と学び－
－Robert Bream氏（EMA）、Andrew Teasdale氏（AstraZeneca）、David Keire氏（FDA）の発表内容の解説－
メンバー募集について
メンバーを募集しています。ご興味がある方は、日本PDA製薬学会 事務局にご連絡ください。