8月 Web開催：2021年度医薬品(原薬)GMP研修講座
主催：
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
一般社団法人 日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会
研修会開催主旨
2010年の第1回より数えて11回目となります「医薬品(原薬)GMP研修講座」は、昨年はCovid-19の影響で中止となりましたが、今年度は日本PDA製薬学会原薬GMP委員会との共催で開催致します。
本講座は、2000年11月にICHステップ4になり、2001年に局長通知が発出されて20年になるものの、現在も世界標準のガイドラインであり続けるICH Q7原薬GMPガイドラインをベースとした原薬に特化したGMP研修講座です。講師は、この分野のエキスパートであり、ICH Q7を中心に原薬GMPの事例研究を継続的に実施している日本PDA製薬学会原薬GMP委員会のメンバーが務めます。
今回の講座は、第1講の「医薬品・PIC/S・GMP・ICHとは、原薬の特徴、出発物質」から第13講の「臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転」まで、原薬GMP業務が初心者の方にもわかりやすく、GMPの基礎的知識を体系的に取得できるように編成しています。原薬GMPを取り巻く環境は年々変化しており、ICH Q7原薬GMPガイドラインの内容に基づき、最新動向も視野に入れながら実践的な運用・解釈を含めて、わかりやすく解説致します。
原薬に関する知識は原薬担当者ばかりでなく製剤担当者にも必要です。企業の医薬品原薬・製剤の製造・品質保証／管理等における新入社員、これらの部門に異動された方は勿論、研究開発・薬事部門、研修担当者の方々にとって、原薬GMPの概念・考え方を学ぶ上で、また、体系的に基礎的事項の理解、知識を深めるうえでも本講座は大いに役立つものと期待しております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。
※「ICH 原薬GMP Q&A集 現場が求めるグローバル対応の実践知識 <第2版> (じほう)」を参考書とします。
開催概要
- 日時：2021年8月2日(月)~3日（火）
- 会場：Web開催となります(Zoom)
参加費（事前申込・税込）：資料はダウンロード配信となります
受講者1名の費用となります、複数での受講の場合はそれぞれお申込みください。
【医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団】
- 法人賛助会員(1口につき4名が会員扱い)/個人賛助会員・・・30,000円
- 行政/アカデミア/医療機関/学生・・・ 15,000円
【PDA】
- 個人・法人会員・・・30,000円
※PDAの法人会員加盟会社はどなたでも「法人会員価格」になります(人数制限はありません）PDA法人会員検索 - 行政会員/代議員・・・15,000円
【非会員】
- 非会員・・・45,000円
対象者
1) 医薬品製造及び品質保証／管理業務担当者並びにこれらの業務に従事希望の方(製薬企業GMP担当者の導入教育の基礎部分が代替可能です)。
2) GMP監査等に係わる方及び研修担当者
3) 研究開発・薬事部門の方
4) 上記部門に配属予定又は配属された新入・途中入社社員、研究・営業等から異動された方等で、短期間に必要な基礎的事項を習得することを希望されている方
受講証明書について
セミナー終了後にPDFにて配信致します。
※お申込みの受講名とメールアドレスへ後日配信致します
ご注意：お申込みのお名前で発行致しますので、必ず受講者のお名前(フルネーム)でお申込み下さい。
変更での再発行はできません。
お申込み方法
参加ご希望の場合は、上記お申込みボタンよりお申込み下さい。
※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。（届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください）
info.seminar@j-pda.or.jpの受信設定をお願いいたします。
締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。
※PDAの会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。（事務局担当亀山：info.seminar@j-pda.or.jp）
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。
参加費お振込についてのご案内
お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票（お振込み票）を郵送します。
収納票（お振込み票）の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります）
※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
- 参加は事前振込み制となります。
- お振込期限は、(7/23)となります。
- 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
- Web開催の為、お申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。（中止の場合を除く）
- お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。