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2021年度 医薬品(原薬)GMP研修講座【プログラム】

主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
一般社団法人 日本 PDA 製薬学会 原薬 GMP 委員会

レギュラトリーサイエンス

エキスパート研修会(短期集中型)

2021年8月2日(月)~3日(火)

当日プログラム

講演の概要が閲覧できます。
申し込み済みの方は講演資料のダウンロードが可能です。

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当日プログラム

各講演のタイトルにある「概要」のボタンをクリックすると、申し込み前の方も講演概要等が閲覧できます。
また、「講演資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
「講演資料」の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。
※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。

DAY1

9:20-9:25 開講の挨拶

奥田 晴宏 (医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本 PDA 製薬学会)

第1講

9:25-10:35 医薬品・PIC/S・ICH・GMP とは、原薬の特徴、出発物質 <ICH Q7 1章>
講演資料

駒形 俊和 (東レ株式会社)


10:35-10:40 休憩


第2講

10:40-11:50 品質保証、品質マネジメント、製品品質照査、逸脱、CAPA、品質リスクマネジメント、教育
<ICH Q7 2章、3章>

三浦 いずみ (大鵬薬品工業株式会社)


11:50-12:50 休憩 (昼食)


第3講

12:50-13:50 原材料等管理(供給業者管理を含む)、製品の保管・出荷 <ICH Q7 7章、9章、10章>

佐野 毅 (株式会社エーピーアイコーポレーション)


13:50-13:55  休憩


第4講

13:55-14:40 製造、及び工程管理 <ICH Q7 8章>

磯部 貴弘 (協和ファーマケミカル株式会社)


14:40-14:45  休憩


第5講

14:45-15:45 文書、SOP、記録書、生データ、データ完全性 <ICH Q7 6章>

有村 美樹 (大塚製薬株式会社)


15:45-15:50  休憩


第6講

15:50-16:50 製造設備、メンテナンス <ICH Q7 4章、5章>

磯部 貴弘

   

16:50-17:00 全体質疑応答

DAY2

第7講

9:20-10:35 バリデーション、適格性評価 <ICH Q7 12章>

磯部 貴弘


10:35-10:40 休憩


第8講

10:40-11:40 変更管理、変更承認申請 <ICH Q7 13章>

有村 美樹


11:40-12:40 休憩 (昼食)


第9講

12:40-14:10 試験室管理、製品規格、OOS、標準品、分析法バリデーション、安定性モニタリング、リテスト日、
参考品 <ICH Q7 11章>

駒形 俊和


14:10-14:15 休憩 


第10講

14:15-14:40 再処理・再加工、苦情処理、回収 <ICH Q7 14章、15章>

佐野 毅


14:40-14:45 休憩 


第11講

14:45-15:25 委受託製造、原薬の配送(GDP) <ICH Q7 16章、17章>

佐野 毅


15:25-15:30 休憩 


第12講

15:30-16:00 バイオ原薬 <ICH Q7 18章>

駒形 俊和


16:00-16:05 休憩 


第13講

16:05-16:45 臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転 <ICH Q7 19章>

山下 晴久 (大日本住友製薬株式会社)

   

16:45-17:00 全体質疑応答

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