7月 Web開催:2022年度 再生医療等製品GCTP研修講座

主催:
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
一般社団法人 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会


<準備中>事前資料DLページ(参加者のみ)

研修会開催主旨

製薬企業や細胞製造企業、CMOなど多くの方のご要望により、再生医療等製品に特化したGCTP基礎研修講座を2022年7月25~26日(2日間)でWebinarとして開催することといたしましたのでご案内いたします。

近年、再生医療等製品の開発・製造が国内でも進み、新しい治療製品として注目を浴びております。ヒト細胞原料を用いる再生医療等製品の製造・品質管理には医薬品とは異なる課題が多く、特に無菌医薬品と同等の無菌レベルが要求される中で、無菌管理や無菌操作法が最重要項目のひとつであり、その製造環境から無菌操作構築の課題等が多く存在します。そこで本講座では令和元年11月28日付けで事務連絡されました「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際性整合化に関する研究成果の配布について」別添の「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」について実際の運用や考え方を学べる講座として開講するに至りました。

本講座は、最新の再生医療等製品GCTPの理解を深め、実践に役立てていただけるように、厚生労働科学研究班の成果である「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」(2019年11月:厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡)の内容に沿い、また、再生医療等製品の産業化促進の観点から再生医療(ヒト細胞製造システム)開発WGの成果である「再生医療等製品の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン2019(手引き)」(経済産業省/国立研究開発法人日本医療研究開発機構の開発ガイドライン事業)なども視野に入れながら、現時点で把握すべき再生医療等製品の無菌製造を中心に解説します。

また必要に応じて第十八改正日本薬局方、PIC/S GMP Annex2A、ISO 13408シリーズ及びISO 18362の内容も反映し、また無菌医薬品と同等の適切で最適な運用に関しても言及いたします。講師は、この分野の専門家からなる日本PDA 製薬学会 無菌製品 GMP 委員会から選出された方々です。

再生医療等製品の製造・品質保証/管理部門等における担当者、これらの部門に異動された方はもちろん、研究開発・薬事部門の方、GCTP監査及び研修担当部門の方、当該部門にすでに配属され、現に業務を遂行されている担当者・責任者の方等にとっても、知識の再整理の観点から大いに役立つものと考えております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。

ご連絡

※今回のセミナーで「共同視聴」はございません。必ず1名毎にお申込みください

本講座では参考書として下記書籍を使用致します。お持ちでない場合は、お申し込みの際にご購入下さい。
 『再生医療等製品の無菌製造法に関する指針』のポイントと解説
 編集:紀ノ岡正博 櫻井信豪 佐々木次雄 池松靖人 水谷学
 ISBN 978-4-8707-5320-3
 定価 9,500円(税別)
 発行:株式会社じほう

開催概要

  • 日時:2022年7月25日(月)~26日(火)
  • 会場:Web開催となります(Zoom)

参加費(事前申込・税込):講演資料はダウンロード配信となります ※参考書はご用意ください

受講者1名の費用となります、複数での受講の場合はそれぞれお申込みください。

【医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団】

法人賛助会員(1口につき4名が法人賛助会員価格)/個人賛助会員  30,000円

行政/アカデミア/医療機関/学生 15,000円

【日本PDA製薬学会】

※PDAの法人会員加盟会社はどなたでも「法人会員価格」になります(人数制限はありません)PDA法人会員検索

個人/法人会員/学術会員 30,000円

行政会員/代議員  15,000円

公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団  15,000円

国立大学法人大阪大学 15,000円

学校法人東京理科大学 15,000円

【共通】

非会員  45,000円

対象者

  1.  再生医療等製品製造及び品質保証/管理業務担当者並びにこれらの業務に従事希望の方
  2.  製造部門及び品質保証/管理部門の責任者並びに管理者
  3.  企業及び行政において GCTP 監査等に係わる方及び研修担当者
  4.  研究開発・薬事部門・プロジェクト管理部門の方
  5.  上記部門に配属予定又は配属された新入・途中入社社員、研究・営業等から異動された方等で、短期間に必要な基礎的事項を習得することを希望されている方

受講証明書について

セミナー終了後にPDFにて配信致します。

※お申込みの受講名とメールアドレスへ後日配信致します

ご注意:

お申込みのお名前で発行致しますので、必ず受講者のお名前(フルネーム)でお申込み下さい。受講後にお名前変更での再発行はできません。

(社名、重複するお名前では承ることが出来ません) 参加者変更の場合は事前にご連絡ください。

お申込み方法

参加ご希望の場合は、上記お申込みボタンよりお申込み下さい。

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。(届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください)

info.seminar@j-pda.or.jpの受信設定をお願いいたします。

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。

※PDAの会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp

※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。


参加費お振込についてのご案内

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません(収納票の控えが領収証となります)

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。

  • 参加は事前振込み制となります。
  • お振込期限は、(未定)となります。
  • 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
  • Web開催の為、お申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。(中止の場合を除く)
  • お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

お問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp