７月 Web開催：2022年度 再生医療等製品GCTP研修講座

製薬企業や細胞製造企業、CMOなど多くの方のご要望により、再生医療等製品に特化したGCTP基礎研修講座を2022年7月25～26日(2日間)でWebinarとして開催することといたしましたのでご案内いたします。

近年、再生医療等製品の開発・製造が国内でも進み、新しい治療製品として注目を浴びております。ヒト細胞原料を用いる再生医療等製品の製造・品質管理には医薬品とは異なる課題が多く、特に無菌医薬品と同等の無菌レベルが要求される中で、無菌管理や無菌操作法が最重要項目のひとつであり、その製造環境から無菌操作構築の課題等が多く存在します。そこで本講座では令和元年11月28日付けで事務連絡されました「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際性整合化に関する研究成果の配布について」別添の「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」について実際の運用や考え方を学べる講座として開講するに至りました。

本講座は、最新の再生医療等製品GCTPの理解を深め、実践に役立てていただけるように、厚生労働科学研究班の成果である「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」（2019年11月：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡）の内容に沿い、また、再生医療等製品の産業化促進の観点から再生医療（ヒト細胞製造システム）開発WGの成果である「再生医療等製品の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン2019（手引き）」（経済産業省/国立研究開発法人日本医療研究開発機構の開発ガイドライン事業）なども視野に入れながら、現時点で把握すべき再生医療等製品の無菌製造を中心に解説します。

また必要に応じて第十八改正日本薬局方、PIC/S GMP Annex2A、ISO 13408シリーズ及びISO 18362の内容も反映し、また無菌医薬品と同等の適切で最適な運用に関しても言及いたします。講師は、この分野の専門家からなる日本PDA 製薬学会 無菌製品 GMP 委員会から選出された方々です。

再生医療等製品の製造・品質保証／管理部門等における担当者、これらの部門に異動された方はもちろん、研究開発・薬事部門の方、GCTP監査及び研修担当部門の方、当該部門にすでに配属され、現に業務を遂行されている担当者・責任者の方等にとっても、知識の再整理の観点から大いに役立つものと考えております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。