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2022年度 再生医療等製品GCTP研修講座

―レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会(短期集中型) ―
2022年7月25日(月)~26日(火)

プログラム

各講演のタイトルにある「講演資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
「講演資料」の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。
※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。

DAY1

9:30~9:35  開講の挨拶

奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本PDA製薬学会)

9:35~9:55  Introduction 講演資料

櫻井 信豪(学校法人東京理科大学 薬学部 薬学科 医薬品等品質・GMP講座 教授)

9:55~10:25  第 1 講:序論、適用範囲、用語の定義又は説明、要求事項

紀ノ岡 正博(国立大学法人大阪大学 大学院工学研究科 主幹教授(兼)細胞製造コトづくり拠点 拠点長)

10:25 ~11:25  第 2 講:製品の作業所

宮下 野恵(株式会社日立プラントサービス イノベーション推進本部 医薬・再生医療推進部 担当部長)


11:25~11:40 休憩


11:40~12:30  第 3 講:製造設備及びユーティリティ 講演資料

水谷 学(国立大学法人大阪大学 大学院工学研究科附属フューチャーイノベーションセンター 講師)


12:30~13:30 休憩


13:30~14:10  第 4 講:作業所の衛生管理 講演資料

中村 浩章(アース環境サービス株式会社 開発本部 彩都総合研究所 CPC運営室 室長)

14:10~14:40  第 5 講:職員 講演資料

中村 浩章

14:40~15:10  第 6 講:更衣 講演資料

中村 浩章


15:10~15:25  休憩


15:25~16:25  第 7 講:原料等及び工程資材の管理 講演資料

吉田 勤一(JCRファーマ株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 製造管理者)

16:25~17:00  質疑応答

奥田 晴宏、櫻井 信豪、紀ノ岡 正博、宮下 野恵、水谷 学、中村 浩章、吉田 勤一

zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
ご質問にはパネルディスカッションでお答えいたしますが、
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。

DAY2

9:30~10:30  第 8 講:無菌操作要件 講演資料

狩野 哲也(住友ファーマ株式会社 再生・細胞医薬製造プラント 製造グループ 主席部員)

10:30~11:30  第 9 講:無菌操作工程の適格性評価 講演資料

寶田 哲仁(学校法人東京理科大学 薬学部 薬学科 医薬品等品質・GMP講座 プロジェクト研究員)


11:30~12:30 休憩


12:30~13:30  第 10 講:微生物学的試験 講演資料

森 充生(協和キリン株式会社 品質本部 高崎品質ユニット 品質管理部 部長) 

13:30~14:30  第 11 講:微生物迅速試験法 講演資料

池松 靖人(国立大学法人大阪大学 大学院工学研究科 特任准教授(兼)日立プラントサービス再生医療協働研究所 所長)


14:30~14:45 休憩


14:45~15:30 第 12 講:有害生物管理(A10) 講演資料

中村 浩章

15:30~15:55  質疑応答

狩野 哲也、寶田 哲仁、森 充生、池松 靖人、中村 浩章

15:55~16:00  閉講の挨拶

池松 靖人

zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
ご質問にはパネルディスカッションでお答えいたしますが、
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。

注意事項

  • zoomウェビナー画面の撮影・録音等はご遠慮ください。
  • 当セミナー動画の無断転用等はお控えください。
  • 参加者さま側のPCセキュリティの関係でアクセスができない場合などは、事務局では対応できかねますのでご了承ください。

その他、zoomウェビナーのご利用方法については、以下をご確認ください。

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