8月 Web開催:2022年度 医薬品(原薬)GMP研修講座

主催:
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
一般社団法人 日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会

事前資料DLページ(参加者のみ)

研修会開催主旨

2010年の第1回より数えて12回目となります「医薬品(原薬)GMP研修講座」は、今年度も本講座は、2000年11月にICHステップ4になり、2001年に局長通知が発出されて、現在も世界標準のガイドラインであり続けるICH Q7原薬GMPガイドラインをベースとした原薬に特化したGMP研修講座です。

講師は、この分野のエキスパートであり、ICH Q7を中心に原薬GMPの事例研究を継続的に実施している日本PDA製薬学会原薬GMP委員会のメンバーが務めます。
今回の講座は、第1講の「医薬品・PIC/S・ICH・とは、原薬の特徴、出発物質」から第13講の「臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転」まで、原薬GMP業務が初心者の方にもわかりやすく、GMPの基礎的知識を体系的に取得できるように編成しています。また今年度から新しい試みとして、昨年までの本研修講座で受講者からいただいた質問に基づき、原薬GMP委員会で回答を含めて議論・検討した内容をQ&A形式で丁寧に説明するセッションを設けました。薬GMPを取り巻く環境は年々変化しており、ICH Q7原薬GMPガイドラインの内容に基づき、最新動向も視野に入れながら実践的な運用・解釈を含めて、わかりやすく解説いたします。
原薬に関する知識は原薬担当者ばかりでなく製剤担当者にも必要です。企業の医薬品原薬・製剤の製造・品質保証/管理等における新入社員、これらの部門に異動された方は勿論、研究開発・薬事部門、研修担当者の方々にとって、原薬GMPの概念・考え方を学ぶうえで、また、体系的に基礎的事項の理解、知識を深めるうえでも本講座は大いに役立つものと期待しております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。

開催概要

  • 日時:2022年8月24日(水)~26日(金)
  • 会場:Web開催となります(Zoom)

参加費(事前申込・税込):資料はダウンロード配信となります

受講者1名の費用となります、複数での受講の場合はそれぞれお申込みください。

【医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団】

  • 個人賛助会員/法人賛助会員(1口につき4名が法人賛助会員価格)  35,000円
  • 行政/アカデミア/医療機関/学生  17,500円

【PDA】

  • 個人/法人会員  35,000円

※PDAの法人会員加盟会社はどなたでも「法人会員価格」になります(人数制限はありません)PDA法人会員検索

  • 行政会員/代議員 17,500円 ※行政会員は会員登録が必要です

【共通】

  • 非会員・・・52,500円

対象者

1) 医薬品製造及び品質保証/管理業務担当者並びにこれらの業務に従事希望の方(製薬企業 GMP 担当者の導入教育の基礎部分が代替可能です)。
2) GMP 監査等に係わる方及び研修担当者
3) 研究開発・薬事部門の方
4) 上記部門に配属予定又は配属された新入・途中入社社員、研究・営業等から異動された方等で、短期間に必要な基礎的事項を習得することを希望されている方

受講証明書について

セミナー終了後にPDFにて配信致します。

※お申込みの受講名とメールアドレスへ後日配信致します

ご注意:お申込みのお名前で発行致しますので、必ず受講者のお名前(フルネーム)でお申込み下さい。変更での再発行はできません。

ご連絡

※今回のセミナーで「共同視聴」はございません。必ず参加者1名毎にお申込みください

お申込み方法

参加ご希望の場合は、上記お申込みボタンよりお申込み下さい。

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。(届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください)

info.seminar@j-pda.or.jpの受信設定をお願いいたします。

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。

※PDAの会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp

※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。


参加費お振込についてのご案内

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません(収納票の控えが領収証となります)

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。

  • 参加は事前振込み制となります。
  • お振込期限は、(7/31)となりますが、申込期限7/31間近にお申込みの場合は延長致します
  • 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
  • Web開催の為、お申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。(中止の場合を除く)
  • お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までご連絡ください。

お問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp