2022年度 医薬品(原薬)GMP研修講座
―レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会(短期集中型) ―
2022年8月24日(水)～26日(金)
プログラム
各講演のタイトルにある「講演資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
「講演資料」の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。
※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。
以下より講演ごとにpdfをダウンロードすることも可能です。
当講座の各セッションはすべて録画講演です。
zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
1日目・2日目の最終セッション「質疑応答」時に回答する予定です。
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、予めご了承いただけますようお願いします。
DAY1
11:00-12-00 第2講：品質保証、品質マネジメント、製品品質照査、逸脱、CAPA、品質リスクマネジメント、教育＜ICH Q7 2章、3章＞ 講演資料
三浦 いずみ (大鵬薬品工業㈱)
12:00-13:00 休憩
13:00-14:00 第3講：原材料等管理(供給業者管理を含む)、製品の保管・出荷＜ICH Q7 7章、9章、10章＞ 講演資料
佐野 毅 (㈱エーピーアイコーポレーション)
14:00-14:05 休憩
15:50-16:50 第6講：製造設備、メンテナンス＜ICH Q7 4章、5章＞ 講演資料
磯部 貴弘
16:50-17:00 質疑応答
奥田 晴宏、駒形 俊和、三浦 いずみ、佐野 毅、磯部 貴弘、東郷 卓也
zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。
DAY2
12:40-13:50 第9講：試験室管理、製品規格、OOS、標準品、分析法バリデーション、安定性モニタリング、リテスト日、参考品＜ICH Q7 11章＞ 講演資料
清水 理恵 (大塚製薬㈱)
13:50-13:55 休憩
16:00-16:45 第13講：臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転＜ICH Q7 19章＞ 講演資料
山下 晴久 (住友ファーマ㈱)
16:45-17:00 質疑応答
至田 康志、磯部 貴弘、清水 理恵、佐野 毅、山下 晴久
zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。
DAY3
3日目の講座は、
昨年までの本研修講座で受講者の方々からいただきました質問に基づき、
当委員会内で議論・検討したことをQ＆Aという形式を用いて、
丁寧に説明いたします。
10:55-11:50 第C講：第10~13講の内容をQ＆A形式でプレゼン 講演資料
佐野 毅、清水 理恵、山下 晴久
zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。
注意事項
- zoomウェビナー画面の撮影・録音等はご遠慮ください。
- 当セミナー動画の無断転用等はお控えください。
- 参加者さま側のPCセキュリティの関係でアクセスができない場合などは、事務局では対応できかねますのでご了承ください。
その他、zoomウェビナーのご利用方法については、以下をご確認ください。