8月 Web開催：2026年度 日本PDA原薬GMP研修講座

昨年までレギュラトリーサイエンス財団と共催しておりました「医薬品（原薬）GMP研修講座」は、今年度より、日本PDA製薬学会原薬GMP委員会の単独開催とし、名称を「原薬GMP研修講座」と改め、開催いたします。
ICH Q7は、2000年11月にステップ4となり、2001年に局長通知が発出されてから20年以上が経過した現在においても、なお世界標準のガイドラインとして広く利用されています。本講座は、ICH Q7（原薬GMPのガイドライン）をベースとした、原薬に特化したGMP研修講座です。講師は、この分野のエキスパートであり、ICH Q7を中心に原薬GMPの事例研究を継続的に実施している日本PDA製薬学会原薬GMP委員会のメンバーが務めます。
今回の講座は、第1講の「医薬品・PIC/S・ICH・GMPとは、原薬の特徴、出発物質」から第13講の「臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転」まで、原薬GMP業務が初心者の方にわかりやすく、GMPの基礎的知識を体系的に取得できるように、ICH Q7の各章に分けて編成しています。さらに、これまでの本研修講座で受講者の皆さまからいただいた質問をもとに、原薬GMP委員会で議論・検討した内容をQ&A形式で紹介し、より実践的なGMP活動について、丁寧に説明するセッションを今年度も実施します。
原薬GMPを取り巻く環境は年々変化しており、ICH Q7の内容に基づき、最新動向も視野に入れながら、具体的な事例を交えて、実践的な運用・解釈をわかりやすく解説いたします。
原薬に関する知識は、原薬担当者だけでなく、製剤担当者にも必要です。企業における医薬品原薬・製剤の製造、品質保証／管理等における新入社員、これらの部門に異動された方はもちろん、研究開発部門、薬事部門、研修担当者の方々にとっても、原薬GMPの概念・考え方を学ぶうえで、また、体系的に基礎的事項の理解、知識を深めるうえでも本講座は大いに役立つものと考えております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。

※「ICH 原薬GMP Q&A集 現場が求めるグローバル対応の実践知識 <第3版> (じほう)」を参考書としています。

講座に必要な資料は事前に配布いたしますので、購入は必須ではございません。