8月 Web開催：2023年度 医薬品(原薬)GMP研修講座

2010年の第1回より数えて13回目となります「医薬品(原薬)GMP研修講座」は、今年度も日本PDA製薬学会原薬GMP委員会と医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の共催で開催いたします。

本講座は、2000年11月にICHステップ4になり、2001年に局長通知が発出されて20年を超えるものの、現在も世界標準のガイドラインであり続けるICH Q7原薬GMPガイドラインをベースとした原薬に特化したGMP研修講座です。講師は、この分野のエキスパートであり、ICH Q7を中心に原薬GMPの事例研究を継続的に実施している日本PDA製薬学会原薬GMP委員会のメンバーが務めます。

今回の講座は、第1講の「医薬品・PIC/S・ICH・GMPとは、原薬の特徴、出発物質」から第13講の「臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転」まで、原薬GMP業務が初心者の方にもわかりやすく、GMPの基礎的知識を体系的に取得できるように、ICH Q7の各章に分けて編成しています。また、昨年度から新しい試みとして、今までの本研修講座で受講者からいただいた質問に基づき、原薬GMP委員会で回答を含めて議論・検討した内容をQ&A形式で丁寧に説明するセッションを設けましたので、今年度も引き続き実施します。原薬GMPを取り巻く環境は年々変化しており、ICH Q7原薬GMPガイドラインの内容に基づき、最新動向も視野に入れながら実践的な運用・解釈を含めて、わかりやすく解説いたします。

原薬に関する知識は原薬担当者ばかりでなく製剤担当者にも必要です。企業の医薬品原薬・製剤の製造・品質保証／管理等における新入社員、これらの部門に異動された方は勿論、研究開発・薬事部門、研修担当者の方々にとって、原薬GMPの概念・考え方を学ぶうえで、また、体系的に基礎的事項の理解、知識を深めるうえでも本講座は大いに役立つものと期待しております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。

※「ICH 原薬GMP Q&A集 現場が求めるグローバル対応の実践知識 <第2版> (じほう)」を参考書とします。