10月Web開催：技術教育委員会シンポジウム ～医薬品開発におけるニトロソアミン不純物の管理～
主催：一般社団法人日本PDA製薬学会 技術教育委員会
開催テーマ：技術教育委員会シンポジウム ニトロソアミン不純物の管理について
開催趣旨
近年，国内外において，サルタン系医薬品，ラニチジン，ニザチジン及びメトホルミン等から，発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され，一部の製品が自主回収されています。ニトロソアミン類は，ICH M7ガイドラインにおいて極めて高い発がん性を有するCohort of concernに該当し，ICH M7で規定された許容摂取量よりもさらに厳格な基準値による管理が求められるため，適切な管理方法については大きな課題となっています。医薬品へのニトロソアミン類の混入原因として，原薬合成過程における生成，製剤製造過程における生成，共用設備からの交叉汚染，回収溶媒や試薬中への混入，包装資材由来，保存時の経年変化による生成等を考慮する必要があります。
諸外国においては，医薬品中のニトロソアミン類の管理に関するガイダンスが2019年頃から発出され，医薬品へのニトロソアミン類の混入リスク評価を製造販売業者等に求めています。国内においては，2021年10月8日に厚生労働省より，「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検等について」の通知が発出され，国内おいても製造販売業者等は医薬品へのニトロソアミン類の混入リスクを定められた期限内に評価することになりました。一方，ニトロソアミン類の混入リスク評価方法についてはガイダンス等には具体的に明記されておらず，その実施方法については課題となっています。さらに，ニトロソアミン類は厳格な基準値での管理が必要なため，その分析方法の開発も課題となっています。
本シンポジウムでは，原薬製造，製剤製造に加え，分析法開発の視点からもニトロソアミン不純物に関する課題に取り組むと共に，リスク評価の実施例についても紹介します。また，ニトロソアミン不純物の管理について，日本より先行している海外の行政及び企業のエキスパートにニトロソアミン不純物管理の今後の展望について講演頂きます。さらに，シンポジウムの最後には，演者らによるパネルディスカッションの時間を設け，ニトロソアミン不純物の管理に関連した課題等について議論する予定です。
開催概要
- 開催日：2022年10月14日（金）
- 時間：10:00-17:30
- 会場：Web開催 (使用システム：Zoom)
Zoomはブラウザでもご使用いただけますが、本セミナーは「同時通訳機能」を使用いたしますので、アプリのダウンロードをおすすめ致します。
<参加費>(税込)
- 個人会員/法人会員 30,000円
- 非会員 40,000円
- 行政会員/代議員 10,000円
- 法人会員へのインセンティブとして「共同視聴90,000円」のご案内がございます。内容にご興味がある場合は事務局までお問い合わせください
※行政会員は当学会への登録が必要です。(同時申込可)未登録者は「非会員」にてお申込みください
講演の質問について
- 事前に「質問募集」で受け付けた質問はパネルディスカッションまたは後日追加資料として回答させていただきます。
- 当日は質問を「Q＆A機能」にて受け付けパネルディスカッションまたは後日追加資料として回答させていただきます。
全ての質問に回答できるとは限りません、ご了承ください。
事前質問受付は9月20日（火）～10月10日（月）まで受け付けます
- webセミナーとなりますので、イヤホンやヘッドセットなどのご使用をおすすめ致します・資料は後日、ご登録頂いたメールアドレスへご案内致します。
※重複したメールアドレスでのご登録、入室はできませんので共通メールアドレスをご使用の企業様はお申込みの際ご注意ください。必ず1名づつメールアドレスを設定ください。
ご視聴にあたりご確認ください
当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。
セミナーの録画、共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。
複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。
共同視聴は同一会場で視聴を前提とした法人会員限定コースです、ご不明な点等ございましたらお問い合わせください。
事前に接続テストをご確認ください。https://zoom.us/test
資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。
プログラム
10:00~10:10 開会挨拶 ：檜山 行雄（技術教育委員会委員長／国立医薬品食品衛生研究所）
10:10~10:20 不純物ガイドラインの全体概要（ニトロソアミンを含む） ：横山 誠（技術教育委員会／エーザイ株式会社）
10:20~11:00 ニトロソアミン国内通知等の動向に関して ：福地 準一（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
11:00~11:40 医薬品におけるニトロソアミン類の分析法ー国立衛研の取り組みー：内山 奈穂子（国立医薬品食品衛生研究所）
11:40~12:20 原薬製造におけるニトロソアミン類の管理 －サクラミル原薬を事例に－ ：長遠 裕介（技術教育委員会／富士フイルム富山化学株式会社）
12:20~13:20 昼食休憩
13:20~14:00 沢井製薬の後発医薬品開発における製剤中ニトロソアミン類の管理戦略 ：山本 浩之（沢井製薬株式会社）
14:00~14:40 EU experience of nitrosamines impurities: lessons learnt and future perspective. ：Robert Bream (European Medicines Agency (EMA))
14:40~14:55 休憩
14:55~15:35 Current Status of N-Nitrosamines – are we approaching the end game? ：Andrew Teasdale (AstraZeneca)
15:35~16:15 US experience with nitrosamines in pharmaceuticals: risks and mitigation strategies ：David Keire (Food and Drug Administration (FDA))
16:15~16:30 休憩
16:30~17:20 パネルディスカッション（同時通訳あり） ：演者全員
17:20~17:30 閉会挨拶 ：今井 昭生（技術教育委員会／エーザイ株式会社）
事前質問受付は9月20日（火）～10月10日（月）まで受け付けます
お申込み方法
参加ご希望の場合は、お申込みボタンよりお申込み下さい。
＜ご確認ください＞参加費は1名分の参加費となります。複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。
※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。
（届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください）
締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。直前のお申込みは対応できない事もありますので期限内にお申込みをお願い致します。
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。（事務局担当亀山：info.seminar@j-pda.or.jp）
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。
参加費お振込についてのご案内
お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票（お振込み票）を郵送します。
収納票（お振込み票）の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります）
※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
- 参加費は基本事前振込み制となります。
- お振込期限は、10/31となります。テレワーク等で期限までのご入金が困難な場合はご相談ください。(請求書発行日がお振り込み期限が近い場合は振り込み期限を適宜延長させていただいております)
- 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
- Web開催のためお申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。（中止の場合を除く）
- お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。