2月 Web開催：関西勉強会主催 逸脱管理CAPAグループ 出版記念講演会
主催：一般社団法人日本PDA製薬学会 関西勉強会
開催テーマ：GMP逸脱管理 第３版―事例から学ぶ逸脱防止― ～出版記念講演～
開催趣旨および概要
2005年4月に施行されたGMP省令により逸脱管理が必須となり、関西勉強会 逸脱管理CAPAグループでは逸脱管理の問題に取り組んできました。その成果として、GMP逸脱管理 －事例から学ぶ逸脱防止－（以下、本書）を発刊しました。
本書第1版、第2版では医薬品及びその関連業界に向け、時代に合わせたトピックに関する情報を発信してきました。第3版では2021年8月に改正されたGMP省令の内容を反映させただけでなく、データインテグリティやGDP、インシデントに関する逸脱事例を追加しました。また、GMPへのマネジメント（経営陣）の関与が求められていることから、マネジメントレビューでの議論をより活発化させるための内容を示しました。
本講演では、第3版の改訂内容を中心にその意図を含めて解説すると共に、特別講演では、京都府健康福祉薬務課 田中良一先生を招き、『逸脱を「管理」するために～法令遵守体制との関連性～』について考察頂きます。
本講演を通じて、逸脱管理への理解がより深まるよう支援します。
受講対象者：※ご興味があればどなたでもご参加頂けます
GMP管理下において以下の様な逸脱管理に携わる方
・逸脱の管理を行う品質保証部門の担当者／責任者
・逸脱発見後に原因・影響調査を行い、CAPAの実施計画及び実施を行う製造管理・品質管理における現場の担当者／責任者
・逸脱のマネジメントレビューに関与する品質保証部門の担当者／責任者／上級経営陣
＜獲得が期待できるスキル＞
・逸脱管理に係わる総括的な知識とその考え方
・逸脱管理の進め方、根本原因追究手法等
・逸脱事例に基づく重要ポイントにおける考え方
開催概要
- 開催日：2023年2月10日（金）
- 時間：13:00-17:00
- 会場：Web開催 (使用システム：Zoom)
＜参加費(税込み)＞
- 個人会員/法人会員・・・15,000円
- 非会員・・・25,000円
- 行政会員/代議員・・・5,000円
- 法人会員へのインセンティブとして「同会場での共同視聴60,000円」のご案内がございます。(研修等、5名以上で参加の場合はご検討ください)
※行政会員は当学会への登録が必要です。(同時申込可)未登録者は「非会員」にてお申込みください
講演の質問について
当日は質問を「Q&A機能」にて受け付けパネルディスカッションまたは後日追加資料として回答させていただきます。
- 全ての質問に回答できるとは限りません、ご了承ください。
- webセミナーとなりますので、イヤホンやヘッドセットなどのご使用をおすすめ致します・資料は後日、ご登録頂いたメールアドレスへご案内致します。
※重複したメールアドレスでのご登録、入室はできませんので共通メールアドレスをご使用の企業様はお申込みの際ご注意ください。必ず1名づつメールアドレスを設定ください。
ご視聴にあたりご確認ください
当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。
＜アプリ等での画面共有は禁止です＞
セミナーの録画、個人申込での共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。
複数名で視聴する場合は共同視聴またはそれぞれでお申込みください。
共同視聴は法人会員限定です、ご不明な点等ございましたらお問い合わせください。
事前に接続テストをご確認ください。https://zoom.us/test
資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。
PDAの主催するセミナーは個人を対象としたものとなります。個人を対象とした講演や著作の共有、再配布は著作権法違反となります。(例としては新聞のコピー配布、海賊版の出版、ソフト・DVD等の無断コピーなど)
プログラム
一部タイトルに変更がある場合がございます
| 13:00-13:10 | 開会の挨拶 |
| 13:10-13:30 | グループ活動の紹介 |
| 13:30-14:30 | 特別講演 「逸脱を「管理」するために～法令遵守体制との関連性～」 |
| 講演者：京都府健康福祉部薬務課 田中 良一 | |
| 14:30-14:40 | 休憩 |
| 14:40-15:40 | GMP逸脱管理～総論～ |
| ・逸脱の発生原因 | |
| ・調査戦略会議 | |
| ・逸脱防止活動 | |
| ・管理者の責任と組織の活性化 | |
| ・逸脱の傾向分析から再発の可視化へ | |
| 講演者：中島なつき、圓札眞弓、森 美保、福永 修也 | |
| 15:40-15:50 | 休憩 |
| 15:50-16:50 | GMP逸脱管理～事例～ |
| ・原薬製造中に起きた同時的な記録の作成からの逸脱 | |
| ・監査証跡レポートの未作成 | |
| ・安定性試験結果の逸脱 | |
| ・出荷作業中に発生した温度逸脱 | |
| 講演者：上村 匠、北野 隆行、竹澤 健一、中西 拓人 | |
| 16:50-17:00 | 閉会の挨拶 |
お申込み方法
参加ご希望の場合は、お申込みボタンよりお申込み下さい。
＜ご確認ください＞参加費は1名分の参加費となります。複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。
※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。
（届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください）
締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。直前のお申込みは対応できない事もありますので期限内にお申込みをお願い致します。
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。（事務局担当亀山：info.seminar@j-pda.or.jp）
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。
参加費お振込についてのご案内
お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票（お振込み票）を郵送します。
収納票（お振込み票）の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります）
※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
- 参加費は事前振込み制となります。
- お振込期限は、届きました請求書をご確認ください。テレワーク等で期限までのご入金が困難な場合はご相談ください。
- 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
- Web開催のためお申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。（中止の場合を除く）
- お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。