4月 大阪開催：関西勉強会 出版記念講演会
主催：一般社団法人日本PDA製薬学会 関西勉強会
開催テーマ：「非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究」出版記念講演会
販売書籍のご案内
本講演会は書籍に関する内容をより深く解説したものとなり、配布資料にて受講いただけます。(書籍は使用致しません)
出版記念講演と致しまして、下記書籍をじほう社より販売致します。(会場割引価格)
じほう社発行
販売書籍 「非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究」
編著 日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ／編
発行日 2024年8月
ISBN 9784840756037
シンポジウム概要
当委員会では、2024年8月に「非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究」と題して、医薬品製造所の日々のGMP管理・運用に関する考慮点をまとめた書籍を発刊いたしました。
本書では、基本的なGMPの理解に立ち返って、製造所の状況に応じた適正な運用を行うことで、GMP管理レベルの維持・向上を行い、結果的に適正な品質の医薬品の安定供給に貢献できるように、いくつかの監査・査察の事例をベースに考察を行いました。
今回の講演会では、午前の特別講演で招待講演者から近年の薬事行政やGMP査察に関するアップデート、非無菌製造所における汚染管理の戦略についての話をうかがい、午後のセッションでは、発刊した書籍に含まれない事例も含めた関西勉強会からの事例研究のアップデートをさせていただきます。
午後の発表では新規の内容を含む以下のポイントにスポットライトを当ててお話しさせていただきます。
- 構造設備・機器等の導入における留意点 ～構造設備の適格性～
- 参考品の保管管理 ～重要性と管理方法～
- 品質マネジメント ～教育訓練の不備～
また、講演会の最後にラウンドテーブルディスカッションと題しまして、関西勉強会の専門家とともに、製造、品質、構造設備のトピックスに分かれて、セッションに対する質問や、日々のGMP管理での疑問や質問をチームで話し合う時間を設けます。
今後の業務を進めるうえでの貴重なネットワーキングの機会にもなると思いますので、ふるってご参加ください。
おすすめの受講者 ※該当しない場合もご興味があれば受講できます
医薬品製造・管理に携わる製造担当者・管理者、品質担当者・管理者など
尚、講演内容は当局の正式な見解や意見を反映しているのではなく、当該分野の専門家からの技術的な情報提供となります。
当日は午後からラウンドテーブルでの活発なディスカッションの場をご用意します。
ラウンドテーブル詳細（当日の流れ含む）
- 午前中の特別公演は長机を配置したレイアウトで講演会を実施
- 昼食時に参加者には一旦荷物を持って昼食に行っていただきます(会場レイアウト変更)
10名程度のグループディスカッションが可能な円形の椅子の配置を複数用意いたします。
これらの配置は、大きく「構造設備」「製造」「QAQC」に群分けして配置し、聴講者はあらかじめ希望したエリアに着席いただきます。開始後はご自由に席の移動が可能です。(途中経過「構造設備」3「製造」5「QAQC」 21)
- 午後のPDAからの発表は、上記2のレイアウトで聴講いただき、14:50からのラウンドテーブルディスカッションで、講演に関する質問、普段GMP業務に携わる中での困りごとなどを共有、議論いただく。各チームにPDAのスタッフ（専門性に合わせて）を配置し、質疑応答や、チームのディスカッションをファシリテートする。
ラウンドテーブルディスカッションの意図
午前の特別講演、午後のPDAからの発表をインプットとして持ち帰るだけではなく、聴講者自身が普段の業務に照らしてGMPの実践に向けて自身の体験を交えて意見交換する（アウトプットする）、またこの機会にネットワーキングを行うことで、この講演会をきっかけに横のつながりを持っていただくことを意図している。
開催概要
開催日：2025年4月18日（金）
- 時間：10:00-16:30（予定）
会場：会場開催（大阪：千里ライフサイエンスセンター サイエンスホール）
560-0082 大阪府豊中市新千里東町1-4-2
＜参加費＞ (税込み) - 個人会員、法人会員、関西医薬品協会加盟団体 22,000円
- 行政会員、学術会員、学生会員、代議員 11,000円
- 非会員 37,000円
- 非会員+PDAお試し1年基本コース 37,000円
※行政会員は当学会への登録が必要です。(同時申込可)未登録者は「非会員」にてお申込みください
法人会員をご指定頂いた場合、社名を忘れずご記入ください、確認できない場合「非会員」に変更する場合があります。
【特典】非会員お申込の場合、「PDA本部 基本コース」へ無料登録が可能です (1回限り)
後日ご連絡致します、フォームから期限内にご入力ください。
ご視聴にあたりご確認ください
当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。
セミナーの録画、共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。
資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。
資料公開後のキャンセルは承ることができません、ご注意ください。
PDAの主催するセミナーは個人を対象としたものとなります。個人を対象とした講演や著作の共有、再配布は著作権法違反となります。(例としては新聞のコピー配布、海賊版の出版、ソフト・DVD等の無断コピーなど)
＜重要＞日本PDA製薬学会の著作物利用について
講演の質問について
- 当日はパネルディスカッションまたは後日追加資料として回答させていただきます。
- 全ての質問に回答できるとは限りません、ご了承ください。
お申込み方法
参加ご希望の場合は、ページ上の【お申し込みはこちらから】ボタンよりお申込み下さい。
＜ご確認ください＞
★資料公開後のキャンセルはできませんので、ご留意ください。
※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。
（届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください）
締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。直前のお申込みは対応できない事もありますので期限内にお申込みをお願い致します。
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。（事務局担当亀山：info.seminar@j-pda.or.jp）
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。
お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票（お振込み票）を郵送します。
収納票（お振込み票）の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります）
※収納表を使用せず、直接アプラス記載の口座へのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
お振込期限は、届きました請求書をご確認ください。テレワーク等で期限までのご入金が困難な場合はご相談ください。
申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。（中止の場合を除く）
お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。