12月 Web開催：無菌製品GMP委員会主催 第10回微生物シンポジウム
主催：一般社団法人日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
開催テーマ：第10回微生物シンポジウム
開催趣旨および概要
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会主催で恒例の微生物シンポジウムを開催します。
2022年8月にPIC/S(EU)GMP Annex1 final版のリリースにより、今後，医薬品や再生医療等製品の製造所では、汚染管理戦略（CCS：Contamination Control Strategy) の策定と実行が求められることになると予想される。特に微生物学的なモニタリングについては、合理的で効果的なモニタリングポイントを規定し、モニタリング方法の有効性を評価し、微生物学的な汚染防止の確実な保証を確立しなければならない。
今年もWeb開催とさせて頂き、今回の微生物シンポジウムのサブタイトル～PIC/S(EU)GMP Annex1<2022年 final版>における汚染管理戦略と微生物迅速試験法の適用研究～として、本会は、佐々木先生から「EU (PIC/S)-GMP Annex 1の改訂経緯と日本からのコメントは反映されたのか？」と、当委員会の微生物迅速試験法研究グループを中心とした本会のタスクフォースメンバーから汚染管理戦略（CCS）に資する微生物迅速試験法の活用等の技術講演といった医薬品や再生医療等製品の製造・品質管理に関する興味ある講演となります。
無菌医薬品、注射用原薬、バイオ医薬品や再生医療等製品などの研究開発、CMC、QA、QC、製造の方々の多数のご参加を期待します。
尚、講演内容は当局の正式な見解や意見を反映しているのではなく、当該分野の専門家からの技術的な情報提供となります。
開催概要
- 開催日：2022年12月6日（火）
- 時間：9：30-17:00
- 会場：Web開催 (使用システム：Zoom)
<参加費>(税込み)
- 個人会員/法人会員・・・20,000円
- 非会員・・・30,000円
- 行政会員/代議員・・・5,000円
- 法人会員へのインセンティブとして「共同視聴60,000円」のご案内がございます。内容にご興味がある場合は事務局までお問い合わせください
※行政会員は当学会への登録が必要です。(同時申込可)未登録者は「非会員」にてお申込みください
講演の質問について
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当日は質問を「Q&A機能」にて受け付けパネルディスカッションまたは後日追加資料として回答させていただきます。
- 全ての質問に回答できるとは限りません、ご了承ください。
- webセミナーとなりますので、イヤホンやヘッドセットなどのご使用をおすすめ致します・資料は後日、ご登録頂いたメールアドレスへご案内致します。
※重複したメールアドレスでのご登録、入室はできませんので共通メールアドレスをご使用の企業様はお申込みの際ご注意ください。必ず1名づつメールアドレスを設定ください。
ご視聴にあたりご確認ください
当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。
セミナーの録画、共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。
複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。
共同視聴は法人会員限定です、ご不明な点等ございましたらお問い合わせください。
事前に接続テストをご確認ください。https://zoom.us/test
資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。
PDAの主催するセミナーは個人を対象としたものとなります。個人を対象とした講演や著作の共有、再配布は著作権法違反となります。(例としては新聞のコピー配布、海賊版の出版、ソフト・DVD等の無断コピーなど)
プログラム/要旨
一部タイトルに変更がある場合がございます
9：30 – 9：40 開会あいさつ： 委員長 池松 靖人
9：40 – 11：00 第一演題 「EU (PIC/S)-GMP Annex 1の改訂経緯と日本からのコメントは反映されたのか？」：講演者：佐々木 次雄 (GMP Technical Advisor)
8月に発出されたPIC/S(EU) GMP Annex 1 final版の概要とポイントを解説する。
11：00 – 11：20 第二演題 微生物迅速試験法 概論 ：微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 3 Group） 池田 卓司（ニッタ株式会社）
微生物迅速試験法の特徴や培養法との違いなど、これから微生物迅速試験法を検討される方々にもわかるように解説する。
11：20 – 11：50 第三演題 微生物迅速試験法の規制動向と三局によるポイント解説 ：微生物迅速試験法研究グループ（当委員会 3 Group） 吉井 健太（参天製薬株式会社）
微生物迅速試験法の導入を検討する際に参考となる規制・ガイドライン等の動向や内容について、JP・USP・EPの三局におけるGAPの解説を含めて紹介する。
11：50 – 12：50 昼食
12：50 – 13：20 第四演題 PIC/S(EU) GMP Annex 1における汚染管理戦略（CCS）と微生物迅速試験法 ：微微生物シンポジウム/RMM 発表タスクフォース（当委員会タスクフォース）池松 靖人（国立大学法人大阪大学）
PIC/S(EU) GMP Annex 1における汚染管理戦略による最新の環境モニタリングの考え方と微生物迅速試験法の活用への有効性を解説する
13：20 – 16：35 (休憩：14:50 – 15:00)
第五演題 汚染管理戦略（CCS）に資する微生物迅速試験法の用途適用・検証事例 ：微生物シンポジウム/RMM発表タスクフォース（当委員会タスクフォース）
・パート１：汚染管理戦略（CCS）における環境モニタリング（微粒子と空中浮遊菌）：平 就介（公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団）
・パート２：汚染管理戦略（CCS）における環境モニタリング（表面付着菌） ：中井 陽子（株式会社堀場アドバンスドテクノ）
・パート３：作業者の教育（更衣）への微生物迅速試験法の活用 ：杉本 聡（武田薬品工業株式会社）
・パート４：バイオ医薬品製造設備の洗浄後微生物検査への微生物迅速試験法の活用 ： 中岡 恭平（協和キリン株式会社）
16：35 – 16：40 休憩
16：40 – 16：55 パネルディスカッション(演者全員参加)
16：55 – 17：00 閉会挨拶
お申込み方法
参加ご希望の場合は、お申込みボタンよりお申込み下さい。
＜ご確認ください＞参加費は1名分の参加費となります。複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。
※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。
（届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください）
締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。直前のお申込みは対応できない事もありますので期限内にお申込みをお願い致します。
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。（事務局担当亀山：info.seminar@j-pda.or.jp）
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。
参加費お振込についてのご案内
お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票（お振込み票）を郵送します。
収納票（お振込み票）の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります）
※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
- 参加費は事前振込み制となります。
- お振込期限は、届きました請求書をご確認ください。テレワーク等で期限までのご入金が困難な場合はご相談ください。
- 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
- Web開催のためお申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。（中止の場合を除く）
- お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。