Prefilled Syringe Seminar 2023 Tokyo

コンビネーション製品は、医療現場や在宅で安全性・有効性・機能性を確保したうえで医療行為が可能であるため医療への貢献度が高い製品であるが、その治療法の探索から始まり患者の寛解に至るまで様々な人が関わっている。　　　　　

　コロナウィルスに対するRNAワクチンの成功の背景には、先人のトライアル＆エラーの繰り返しがあり、情報や技術の蓄積なしには短期間のワクチン開発は成し遂げられなかった。

　また、医薬品・医療機器・再生医療等製品は製品ごとにその製造方法・投与方法が検討されるが、使用者となる医療従事者と患者の習慣・生活・環境によっても最適な製品の仕様が違うこともあり、その背景を考慮した製品開発のアプローチはますます重要となっている。

 　医療製品の規制についても最新の科学技術を採用すると共にサイエンスベース・リスクベースの考え方を取り込んで安全性・有効性・機能性がふさわしい状況となるようハーモナイゼーション（調和）がなされてきたが、近年はコンバージェンス（収束）の時代に入ってきている。

本年のセミナーでは、コンビネーション製品をはじめ、ソフトウエアを含む医療製品を患者に届け医療に貢献するために、活発に行われているコミュニケーションにスポットを当て、各分野の専門家に報告して頂き、その内容について議論することを目的とする。

＜講演情報＞

プログラムが確定し、講演概要付プログラムを公開しました。今年のセミナーでは、初めに寶田哲仁先生から「GMP省令における知識管理」について、近年のジェネリック医薬品の品質問題に関する内容も含めて、医薬品開発および製造に於いて重要となっている知識管理について講演して頂きます。

各セッションでは、多くの開発事例を含めた講演が決まりました。

新規核酸医薬、容量および資材互換性の向上、大容量の製剤開発、ストッパー開発事例および2次包装など。2日目は、デジタルヘルスとコネクテッドデバイスについての教育講演に続き、電動式オートインジャクター、コネクテッドデバイス開発、ヒューマンファクターエンジニアリング事例、PIC/S―GMPAnnex-1に対応したロボットオートメーション事例、最後に患者様からの要望から生まれた製品の開発事例について報告頂きます。

いずれも医療製品の開発、製造および使用に必要なコミュニケーションについて最新の情報となっております。皆様のご参加をお待ちしております。

メディカルデバイス委員会　渡邊英二