主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
一般社団法人 日本 PDA 製薬学会 原薬 GMP 委員会
レギュラトリーサイエンス
エキスパート研修会(短期集中型)
2021年8月2日(月)~3日(火)
当日プログラム
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※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。
DAY1
9:20-9:25 開講の挨拶
奥田 晴宏 (医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本 PDA 製薬学会)
第1講
9:25-10:35 医薬品・PIC/S・ICH・GMP とは、原薬の特徴、出発物質 <ICH Q7 1章>
講演資料
駒形 俊和 (東レ株式会社)
10:35-10:40 休憩
第2講
10:40-11:50 品質保証、品質マネジメント、製品品質照査、逸脱、CAPA、品質リスクマネジメント、教育
<ICH Q7 2章、3章>
講演資料
三浦 いずみ (大鵬薬品工業株式会社)
11:50-12:50 休憩 (昼食)
第3講
12:50-13:50 原材料等管理(供給業者管理を含む)、製品の保管・出荷 <ICH Q7 7章、9章、10章>
講演資料
佐野 毅 (株式会社エーピーアイコーポレーション)
13:50-13:55 休憩
第4講
13:55-14:40 製造、及び工程管理 <ICH Q7 8章>
講演資料
磯部 貴弘 (協和ファーマケミカル株式会社)
14:40-14:45 休憩
第5講
14:45-15:45 文書、SOP、記録書、生データ、データ完全性 <ICH Q7 6章>
講演資料
有村 美樹 (大塚製薬株式会社)
15:45-15:50 休憩
第6講
15:50-16:50 製造設備、メンテナンス <ICH Q7 4章、5章>
講演資料
磯部 貴弘
16:50-17:00 全体質疑応答
DAY2
第7講
9:20-10:35 バリデーション、適格性評価 <ICH Q7 12章>
講演資料
磯部 貴弘
10:35-10:40 休憩
第8講
10:40-11:40 変更管理、変更承認申請 <ICH Q7 13章>
講演資料
有村 美樹
11:40-12:40 休憩 (昼食)
第9講
12:40-14:10 試験室管理、製品規格、OOS、標準品、分析法バリデーション、安定性モニタリング、リテスト日、参考品 <ICH Q7 11章>
講演資料
駒形 俊和
14:10-14:15 休憩
第10講
14:15-14:40 再処理・再加工、苦情処理、回収 <ICH Q7 14章、15章>
講演資料
佐野 毅
14:40-14:45 休憩
第11講
14:45-15:25 委受託製造、原薬の配送(GDP) <ICH Q7 16章、17章>
講演資料
佐野 毅
15:25-15:30 休憩
第12講
15:30-16:00 バイオ原薬 <ICH Q7 18章>
講演資料
駒形 俊和
16:00-16:05 休憩
第13講
16:05-16:45 臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転 <ICH Q7 19章>
講演資料
山下 晴久 (大日本住友製薬株式会社)