Prefilled Syringe Seminar 2022 Tokyo

『　コンビネーション製品　』

ーより安全に、より効果的に、より便利にーコンビネーション製品をつなぐもの

日時：2022年9月13日（火曜日）～14日（水曜日）

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当日プログラム

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展示企業のご紹介

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1日目の講演資料の一括ダウンロード

2日目の講演資料の一括ダウンロード

講演者略歴

DAY1

開会

9:00-9:10　　開会のあいさつ

渡邊英二

セッションA：バイオ医薬品の品質保証

9:10-10:10　　招待教育講演：プレフィルドシリンジ製剤に含まれる凝集体及び不溶性微粒⼦評価における課題

柴田寛子先生（国立医薬品食品研究所）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

セッションB：コンビネーション製品のリスクマネジメント

10:10-10:50　　コンビネーション製品のリスクマネジメント

メディカルデバイス委員会
講演スライド(英) 講演スライド(日)

10:50-11:30　休憩

11:30-12:10　　ケーススタディ「衝動的なストレス条件に対する設計」：バネ式⾃動注射器の故障のリスクを減らすにはどのようにすべきか？

エンリコ・バリチェロ（ステバノ・グループ）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

12:10-13:10　休憩（昼食）

13:10-13:50　　水晶圧電式センサを活用した製造プロセス監視

分部靖（日本キスラー合同会社）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

セッションC：低温における貯蔵と輸送

13:50ｰ14:30　　COCポリマーシリンジの（超）低温でのパフォーマンス

マイケル・ウェーバー（ショット　スイス社）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

14:30-15:10　　深冷凍輸送のためのサーマルパッケージングソリューション

バスティアン・ザイデル（バキューテック）
講演スライド(英)

15:10-15:50　休憩

セッションD：ペン／オートインジャクターの開発事例

15:50ｰ16:30　　ペン/ AIアセンブリを使用したプロジェクトのケーススタディ

スザンヌ・ホール（フェッター　ファーマ）
講演スライド(英)

16:30-17:10　　プラットフォーム製品に基づく、カスタマイズされた自己注射剤配合製品の開発 – 事例紹介

オルフェオ・ニーダーマン（イプソメット）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

セッションE：コネクティッドデバイスシステムとサステナビリティー

17:10-17:50　　安全な投薬治療を実現するSMARTドラッグデリバリー技術

村本孝一（フィリップメディサイズ / ⽇本モレックス合同会社）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

DAY2

セッションF：アジア太平洋地域に向けた製品開発

9:00-9:40　　中国におけるDMF制度についてープレフィルドシリンジに係る申請手続についてー

児島　勝明（株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

9:40-10:20　　APACにおける糖尿病自己注射療法の比較考察

チュン・チャン（SHLメディカル）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

10:20-11:00　休憩

セッションG：サイバーセキュリティー規制とコンビネーション製品のヒューマンファクターエンジニアリング

11:00-11:40　　医療機器サイバーセキュリティの規制動向

村瀬　元（UL　Japan）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

11:40-12:20　　コンビネーション製品開発におけるヒューマンファクターエンジニアリング〜グローバル市場に共通した実践的な⽅法論〜

ヤノーラノマネ（ベクトン・ディッキンソン）
講演スライド(日)

12:20-13:20　休憩（昼食）

セッション H：コンビネーション製品における技術革新

13:20-14:00　　仮題：プレフィルドシリンジをより安全に、より使いやすくするための斬新なデザインより安全で、より使いやすく、そしてコンプライアンス

ラジーヴカブール（ブリベッティ　アンジェラ）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

14:00-14:40　　2気室シリンジの粉末充填

ジョアン・メレ・ビダル（ダラファーマシューティカルイクイップメント）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

14:40-15:20　休憩

セッション I：無菌充填工程におけるロボット技術

15:20-16:00　　製薬向けロボットが無菌充填及び仕上げ工程をどのようにしてより安全に、より効率的に、より便利にできるか。

フェリックス・マゾルフ（グロニンガー）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

セッションJ：シリンジおよびペンの開発事例

16:00-16:40　　アダリムマブバイオシミラー製剤開発の経験から得たコンビネーション製品開発における留意点

熊谷昭広（協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社）
講演スライド(英) 講演スライド(日)

セッションK：パネルディスカッション

16:40-17:30　　パネルディスカッション（事前質問に対する回答および討論）

展示企業のご紹介

会場では企業展示を実施いたします。以下の企業名にアクセスすると、企業情報、動画視聴、オンライン会議等に活用できる情報を掲載しています。

企業名
大成化工株式会社	ステリジャパン株式会社
Vetter	OpTek Systems
zenius株式会社	ＰＨＣ株式会社
前田産業株式会社	SHL Medical AG
オムピジャパン株式会社（ステバナートグループ）	Brevetti. Angela S.R.L / ブレヴェッティ　アンジェラ３CK
デンコム株式会社	Ypsomed
テルモ株式会社	日立造船株式会社
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社	フィリップス・メディサイズ – 日本モレックス合同会社
ショット日本株式会社	ニプロ株式会社
日本キスラー合同会社

企業Webinar

オンラインのみで各15分間の企業Webinarを公開しています。掲載期間は9月30日までです。
※各Webinar視聴時には簡単な情報の入力が必要です。記入された情報は、各企業に提供されます。

企業名
ぐるぐる回りが無菌の世界を明るくする　～無菌医薬品も再生医療も～【株式会社エアレックス】概要（視聴時間約25分）
グローバル向　治験薬製造から商業生産まで【Vetter Pharma International GmbH】概要（視聴時間約15分）
欧州メーカと取り組むデバイス革新とサステナビリティについて【zenius株式会社】概要（視聴時間約17分）

Prefilled Syringe Seminar 2022

Prefilled Syringe Seminar 2022 Tokyo

『 コンビネーション製品 』

ーより安全に、より効果的に、より便利にー コンビネーション製品をつなぐもの

日時：2022年9月13日（火曜日）～14日（水曜日）

当日プログラム

DAY1

開会

9:00-9:10 開会のあいさつ

セッションA：バイオ医薬品の品質保証

9:10-10:10 招待教育講演：プレフィルドシリンジ製剤に含まれる凝集体及び不溶性微粒⼦評価における課題

セッションB：コンビネーション製品のリスクマネジメント

10:10-10:50 コンビネーション製品のリスクマネジメント

10:50-11:30 休憩

11:30-12:10 ケーススタディ「衝動的なストレス条件に対する設計」：バネ式⾃動注射器の故障のリスクを減らすにはどのようにすべきか？

12:10-13:10 休憩（昼食）

13:10-13:50 水晶圧電式センサを活用した製造プロセス監視

セッションC：低温における貯蔵と輸送

13:50ｰ14:30 COCポリマーシリンジの（超）低温でのパフォーマンス

14:30-15:10 深冷凍輸送のためのサーマルパッケージングソリューション

15:10-15:50 休憩

セッションD：ペン／オートインジャクターの開発事例

15:50ｰ16:30 ペン/ AIアセンブリを使用したプロジェクトのケーススタディ

16:30-17:10 プラットフォーム製品に基づく、カスタマイズされた自己注射剤配合製品の開発 – 事例紹介

セッションE：コネクティッドデバイスシステムとサステナビリティー

17:10-17:50 安全な投薬治療を実現するSMARTドラッグデリバリー技術

DAY2

セッションF：アジア太平洋地域に向けた製品開発

9:00-9:40 中国におけるDMF制度についてープレフィルドシリンジに係る申請手続についてー

9:40-10:20 APACにおける糖尿病自己注射療法の比較考察

10:20-11:00 休憩

セッションG：サイバーセキュリティー規制とコンビネーション製品のヒューマンファクターエンジニアリング

11:00-11:40 医療機器サイバーセキュリティの規制動向

11:40-12:20 コンビネーション製品開発におけるヒューマンファクターエンジニアリング〜グローバル市場に共通した実践的な⽅法論〜

12:20-13:20 休憩（昼食）

セッション H：コンビネーション製品における技術革新

13:20-14:00 仮題：プレフィルドシリンジをより安全に、より使いやすくするための斬新なデザインより安全で、より使いやすく、そしてコンプライアンス

14:00-14:40 2気室シリンジの粉末充填

14:40-15:20 休憩

セッション I：無菌充填工程におけるロボット技術

15:20-16:00 製薬向けロボットが無菌充填及び仕上げ工程をどのようにしてより安全に、より効率的に、より便利にできるか。

セッションJ：シリンジおよびペンの開発事例

16:00-16:40 アダリムマブバイオシミラー製剤開発の経験から得たコンビネーション製品開発における留意点

セッションK：パネルディスカッション

16:40-17:30 パネルディスカッション（事前質問に対する回答および討論）

展示企業のご紹介

企業Webinar

開催協力企業

『　コンビネーション製品　』

ーより安全に、より効果的に、より便利にーコンビネーション製品をつなぐもの

9:00-9:10　　開会のあいさつ

9:10-10:10　　招待教育講演：プレフィルドシリンジ製剤に含まれる凝集体及び不溶性微粒⼦評価における課題

10:10-10:50　　コンビネーション製品のリスクマネジメント

10:50-11:30　休憩

11:30-12:10　　ケーススタディ「衝動的なストレス条件に対する設計」：バネ式⾃動注射器の故障のリスクを減らすにはどのようにすべきか？

12:10-13:10　休憩（昼食）

13:10-13:50　　水晶圧電式センサを活用した製造プロセス監視

13:50ｰ14:30　　COCポリマーシリンジの（超）低温でのパフォーマンス

14:30-15:10　　深冷凍輸送のためのサーマルパッケージングソリューション

15:10-15:50　休憩

15:50ｰ16:30　　ペン/ AIアセンブリを使用したプロジェクトのケーススタディ

16:30-17:10　　プラットフォーム製品に基づく、カスタマイズされた自己注射剤配合製品の開発 – 事例紹介

17:10-17:50　　安全な投薬治療を実現するSMARTドラッグデリバリー技術

9:00-9:40　　中国におけるDMF制度についてープレフィルドシリンジに係る申請手続についてー

9:40-10:20　　APACにおける糖尿病自己注射療法の比較考察

10:20-11:00　休憩

11:00-11:40　　医療機器サイバーセキュリティの規制動向

11:40-12:20　　コンビネーション製品開発におけるヒューマンファクターエンジニアリング〜グローバル市場に共通した実践的な⽅法論〜

12:20-13:20　休憩（昼食）

13:20-14:00　　仮題：プレフィルドシリンジをより安全に、より使いやすくするための斬新なデザインより安全で、より使いやすく、そしてコンプライアンス

14:00-14:40　　2気室シリンジの粉末充填

14:40-15:20　休憩

15:20-16:00　　製薬向けロボットが無菌充填及び仕上げ工程をどのようにしてより安全に、より効率的に、より便利にできるか。

16:00-16:40　　アダリムマブバイオシミラー製剤開発の経験から得たコンビネーション製品開発における留意点

16:40-17:30　　パネルディスカッション（事前質問に対する回答および討論）